VIZIMPRO® 45mg TABLETA RECUBIERTA

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

متاح من:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC رمز:

L01XE47

الشكل الصيدلاني:

TABLETA RECUBIERTA

تركيب:

POR TABLETA -

طريقة التعاطي:

ORAL

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANIA

المجموعة العلاجية:

DACOMITINIB

ملخص المنتج:

Presentación: Caja con 30 tabletas recubiertas en envase blister aluminio / aluminio

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2026-03-15

خصائص المنتج

1
LLD_Per_EU CP_02Apr2019_v2
VIZIMPRO
®
(_Dacomitinib_)
TABLETAS RECUBIERTAS
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
VIZIMPRO 15 mg Tabletas Recubiertas
VIZIMPRO 30 mg Tabletas Recubiertas
VIZIMPRO 45 mg Tabletas Recubiertas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta de VIZIMPRO 15 mg, 30 mg y 45 mg contiene
15,576 mg, 31,153 mg y 46,729 mg
de dacomitinib monohidrato, equivalente a 15 mg, 30 mg y 45 mg de
dacomitinib, respectivamente.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada tableta recubierta de VIZIMPRO 15 mg, 30 mg y 45 mg contiene
40,462 mg, 80,924 mg y 121,386
mg de lactosa monohidrato, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral
4. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VIZIMPRO, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de
primera línea de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico con mutaciones activadoras
del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
5.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con VIZIMPRO se debe iniciar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso
de antineoplásicos.
El estado de mutación del EGFR se debe establecer antes del inicio
del tratamiento con dacomitinib (ver
sección 5.4).
Posología
La dosis recomendada de VIZIMPRO es de 45 mg por vía oral una vez al
día, hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su
dosis a la misma hora cada día. Si el
paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis
adicional, y la siguiente dosis prescrita se
debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
_Modificaciones de dosis_
Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la
seguridad y tolerabilidad individuales. Si es
necesaria la reducción de la dosis, la dosis de VIZIMPRO se debe
reducir como se ind