البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
EXCELVISION - FRANTA
S01ED51
COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
0,3mg/ml+5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI
10643/2018/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu picurator din PEID si silicon x 3 ml pic. oft., sol.; 10643/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu picurator din PEID si silicon x 3 ml pic. oft., sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10643/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE bimatoprost/timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vizimaco şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizimaco 3. Cum să utilizaţi Vizimaco 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vizimaco 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIZIMACO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vizimaco conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează, pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta, în final, vederea (o afecţiune numită glaucom). Vizimaco acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10643/2018/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg). Excipient cu efect cunoscut: fosfat disodic heptahidrat 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosfaţi în fiecare picătură) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule. pH: 6,8-7,8 Osmolalitate: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg) 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau analogi de prostaglandină cu administrare topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doze recomandate la adulţi (inclusiv la vârstnici) _ Doza recomandată este de o picătură de Vizimaco în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată fie dimineaţa, fie seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie fără conservanți, sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea PIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). _Insuficienţă renală şi hepatică _ 2 Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături اقرأ الوثيقة كاملة