Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Bimatoprost; Timololmaleat

متاح من:

Bausch + Lomb Ireland Limited (1009248)

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

Bimatoprost, Timolol Maleate

الشكل الصيدلاني:

Augentropfen, Lösung

تركيب:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

طريقة التعاطي:

Anwendung am Auge

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2018-07-07

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vizimaco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vizimaco beachten?
3.
Wie ist Vizimaco anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vizimaco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIZIMACO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vizimaco enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und
Timolol), die beide den
Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Prostamide
bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue
Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung
nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann
Ihr Sehvermögen gefährden (eine
Erkrankung namens Glaukom). Vizimaco bewirkt sowohl eine verminderte
Bildung dieser Flüssigkeit als
auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssi

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol
(entsprechend 6,8 mg Timololmaleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,0285 mg Phosphate pro Tropfen,
entsprechend 0,95 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare farblose wässrige Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 6,8-7,8
Osmolalität: 290 mOsmol/kg ± 10 % (261-319 mOsmol/kg)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten
mit Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur
unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten) _
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen Vizimaco in das/die
betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden Tag zur
gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten über konservierungsmittelhaltige
Bimatoprost/Timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung
eine höhere
augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat.
Bei der Überlegung, ob die
Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die
Wahrscheinlichkeit der Therapietreue
(Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen. Pro
Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
2
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _
Konservierungsmittelfreie Bimatoprost/Timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung wurden bei
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht