Vitrakvi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

larotrectinib sulfato de

متاح من:

Bayer AG

ATC رمز:

L01XE53

INN (الاسم الدولي):

larotrectinib

المجموعة العلاجية:

Agentes antineoplásicos

المجال العلاجي:

Abdominal Neoplasias

الخصائص العلاجية:

Vitrakvi como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que muestran un Neurotrófico de la Tirosina Quinasa del Receptor (NTRK) fusión de genes,que tiene una enfermedad que es localmente avanzado, metastásico o donde la resección quirúrgica es el resultado probable de la morbilidad grave, andwho no tienen satisfactoria opciones de tratamiento.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2019-09-19

نشرة المعلومات

91
B. PROSPECTO
92
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VITRAKVI 25 MG CÁPSULAS DURAS
VITRAKVI 100 MG CÁPSULAS DURAS
larotrectinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona
que toma el
medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a,
sustituya “su” por “su hijo/a”
en todo el texto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI
3.
Cómo tomar VITRAKVI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VITRAKVI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VITRAKVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PARA QUÉ SE UTILIZA VITRAKVI
VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores
sólidos (cáncer) de diversas partes del
organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de
tirosina quinasa neurotrófico
(NTRK, por su sigla en inglés).
VITRAKVI solo se utiliza cuando
-
estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del
organismo o cuando es
probable que la cirugía para extirpar

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITRAKVI 25 mg cápsulas duras
VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VITRAKVI 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene sulfato de larotrectinib equivalente a 25
mg de larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene sulfato de larotrectinib equivalente a 100
mg de larotrectinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
VITRAKVI 25 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 2 (18 mm de largo x 6
mm de ancho), con impresión
en color azul de la cruz de BAYER y “25 mg” en el cuerpo de la
cápsula.
VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 0 (22 mm de largo x 7
mm de ancho), con impresión
en color azul de la cruz de BAYER y “100 mg” en el cuerpo de la
cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VITRAKVI en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos con
tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de
tirosina quinasa neurotrófico
(
_Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase _
[NTRK]),
-
con una enfermedad localmente avanzada, metastática o cuya resección
quirúrgica
probablemente genere una elevada morbilidad, y
-
con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia
en la administración de
terapias anticancerosas.
La presencia de una fusión del gen
_NTRK_
en una muestra tumoral se debe confirmar medi