Vitrakvi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

larotrectinib θειικό άλας

متاح من:

Bayer AG

ATC رمز:

L01XE53

INN (الاسم الدولي):

larotrectinib

المجموعة العلاجية:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

المجال العلاجي:

Κοιλιακό Νεοπλάσματα

الخصائص العلاجية:

Vitrakvi ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους που εμφανίζονται σε μια Νευροτροφικός Τυροσίνης του Υποδοχέα Κινάσης (NTRK) γονίδιο σύντηξης,που έχουν μια ασθένεια που είναι τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα, andwho έχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2019-09-19

نشرة المعلومات

97
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
98
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια
VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
λαροτρεκτινίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη εν

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια
VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική
λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 25 mg
λαροτρεκτινίμπης.
VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική
λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg
λαροτρεκτινίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια
Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια
ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm
πλάτος), που
φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της
BAYER και την ένδειξη «25 mg» στο σώμα του
καψακίου.
VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια
ζελατίνης, μεγέθους 0 (22 mm μήκος x 7 mm
πλάτος), που
φέρουν μπλε εκ�