Virolex 250 mg prašek za raztopino za infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

aciklovir

متاح من:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC رمز:

J05AB01

INN (الاسم الدولي):

acyclovir

الشكل الصيدلاني:

prašek za raztopino za infundiranje

تركيب:

aciklovir 250 mg / 1 viala

طريقة التعاطي:

Intravenska uporaba

الوحدات في الحزمة:

5 viala

نوع الوصفة الطبية :

H

المجموعة العلاجية:

aciklovir

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2013-10-15

نشرة المعلومات

1.3.1
Aciclovir sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097481_1
02.10.2017 – Updated: 02.10.2017
Page 1 of 7
JAZMP-IB/011-16.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
VIROLEX 250 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
aciklovir
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Virolex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Virolex
3.
Kako uporabljati zdravilo Virolex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Virolex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VIROLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Virolex vsebuje zdravilno učinkovino aciklovir, ki spada med
protivirusna zdravila. Zdravilo
se uporablja za zdravljenje in preprečevanje okužb z virusom
_Herpes simplex_
tip 1 in tip 2 (HSV-1 in
HSV-2) ter virusom
_Varicella zoster_
(VZV).
Okužbe z virusom
_ Herpes simplex: _
-
primarni genitalni herpes,
-
herpetični encefalitis in generalizirane okužbe,
-
mukokutani herpes pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
neonatalni herpes,
-
druge okužbe (ekcema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis,
pljučnica),
-
preprečevanje okužb z virusom
_Herpes simplex _
(po presaditvi kostnega mozga ali ledvic, pri
aplaziji kostnega mozga po zdravljenju s citostatiki, ponavljajoči se
(rekurentni) genitalni herpes
(6-krat ali večkrat na leto, pogosto ponavljajoče se okužbe pri
bolnikih z normalnim imunskim
odzivom, okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom).
Okužbe z virusom
_ Varicella zoster: _
-
norice pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
hude ali dolgotra

خصائص المنتج

1.3.1
Aciclovir sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097479_2
02.10.2017 – Updated: 23.11.2017
Page 1 of 9
JAZMP-IB/011-16.2.2018
1.
IME ZDRAVILA
Virolex 250 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 250 mg aciklovirja v obliki 274,38 mg natrijevega
aciklovirata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
natrij: 1,01 mol (23,3 mg)/vialo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Prašek je bele do skoraj bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
OKUŽBE Z VIRUSOM_ HERPES SIMPLEX: _
-
primarni genitalni herpes,
-
herpetični encefalitis in generalizirane okužbe,
-
mukokutani herpes pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
neonatalni herpes,
-
druge okužbe (ekcema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis,
pljučnica),
-
preprečevanje okužb z virusom
_Herpes simplex (_
po presaditvi kostnega mozga ali ledvic, pri
aplaziji kostnega mozga po zdravljenju s citostatiki, rekurentni
genitalni herpes (6-krat ali
večkrat na leto, pogosto ponavljajoče se okužbe pri bolnikih z
normalnim imunskim odzivom,
okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom).
OKUŽBE Z VIRUSOM_ VARICELLA ZOSTER: _
-
norice pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
hude ali prolongirane oblike noric pri bolnikih z normalnim imunskim
odzivom,
-
zapleti pri noricah, ki so posledica neposrednega delovanja virusa
_Varicella zoster, _
-
herpes zoster pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
zapleti pri herpesu zostru, ki so posledica neposrednega delovanja
virusa
_Varicella zoster, _
-
herpes zoster ophtalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster
(pasovec), zlasti pri osebah,
starejših od 50 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolnik naj dobi zdravilo čimprej, takoj ko se pojavijo prvi znaki
bolezni (v prodromalni fazi).
_ODRASLI IN OTROCI_:_ _
INDIKACIJA
ODMERKI ZA ODRASLE
IN OTROKE, STAREJŠE OD
ODMERKI ZA OTROKE,
STARE OD 3 MESECEV DO
PREDVIDEN ČAS
TRA