VIREHEPAT 0.5 mg TABLETA RECUBIERTA

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

متاح من:

DROGUERIA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC رمز:

J05AF10

الشكل الصيدلاني:

TABLETA RECUBIERTA

تركيب:

POR TABLETA -

طريقة التعاطي:

ORAL

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

ILDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - COREA DEL SUR

المجموعة العلاجية:

ENTECAVIR

ملخص المنتج:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 3, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 500 tabletas recubiertas en blíster de PVC/Aluminio/OPA y Aluminio plateado

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2023-12-20

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERISCTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIREHEPAT 0.5 mg Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Entecavir Monohidrato 0.53 mg (equivalente a Entecavir 0.5 mg)
Para consultar la lista de excipientes, ver lista de excipientes en la
sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver secci
ó
n 5.1) en adultos con:
-
Enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de
alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y
pruebas histológicas
de inflamación activa y/o fibrosis.
-
Enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4).
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de
ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por
el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con
respecto a pacientes con
hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad, sin tratamiento previo
con nucleósidos y que tengan
enfermedad
hepática
compensada
con
replicación
viral
activa
y
niveles
de
ALT
sérica
persistentemente elevados, o en los que la histología hepática
muestra
inflamación de moderada
a grave y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el
tratamiento en pacientes pediátricos,
ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la hepatitis
B crónica.
Posología
_ _
_Enfermedad hepática compensada _
_Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: _La dosis
recomendada en adultos es de 0,5 mg
una vez al día, con o sin alimentos.
_Pacientes