البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Mylan S.A.S.
L01CA04
vinorelbine
TT
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22243 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22243 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2012-07-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VINORELBIN MYLAN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vinorelbin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI A VINORELBIN MYLAN KÉSZÍTMÉNYT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet számukra lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vinorelbin Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vinorelbin Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vinorelbin Mylan rák kezelésére használatos, a Vinka alkaloidok csoportjába tartozó gyógyszer. A Vinorelbin Mylan a tüdőrák és mellrák bizonyos típusainak kezelésére használható. 2. TUDNIVALÓK A VINORELBIN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VINORELBIN MYLAN KÉSZÍTMÉNYT ha allergiás (túlérzékeny) a vinorelbinre, vagy más Vinka alkaloidra, vagy a gyógyszer egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére. ha súlyos fertőzése van, vagy nemrégiben fertőzésen esett át, vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) ha nagyon alacsony a vérlemezke száma ha terhes ha szoptat (a szopt اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE VINORELBIN MYLAN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz, mely 13,85 mg vinorelbin- tartarátnak felel meg. Az 1 ml-es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában). Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, vagy halványsárga, 3,3-3,8 pH-jú oldat A hígított készítmény: ozmolaritása körülbelül 330 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vinorelbin Mylan az alábbi betegségek kezelésére javasolt: Nem-kissejtes tüdőrák (3. vagy 4. stádium). Monoterápiában, metasztatizáló emlőrák (4. stádium) esetén azoknál a betegeknél, akiknél az antraciklin és/vagy taxán alapú kemoterápia eredménytelen, vagy kevéssé eredményes volt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak intravénás alkalmazásra. A Vinorelbin Mylan csak a citosztatikus terápia területén megfelelően széleskörű tapasztalatokkal rendelkező szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Kizárólag intravénásan adható be megfelelő hígítás után. A vinorelbin intrathecalis alkalmazása fatális kimenetű lehet. Az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó utasítások: lásd 6.6. pont. A Vinorelbin Mylan alkalmazható lassú bolus injekcióként (6-10 perc) 20-50 ml fiziológiás sóoldatban, vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatban történő hígítást követően, vagy rövid idejű infúzióban (20-30 perc) 125 ml fiziológiás sóoldatban vagy 50 mg/l (5%-os) glükóz oldatban történő hígítás után. A beadást mindig legalább 250 ml izotóniás oldatos infúzióval kell befejezni a véna átöblítése érdekében. _Nem-kissejtes tüdőrák_ _ _ _ _ _ _ Monoterápiában a szokásos dózis 25-30 mg/m², hetente egyszer Polikemoterápia alkalmazása esetén az ad اقرأ الوثيقة كاملة