البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
A10BD08
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0252927 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252928 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-26
Sp. zn. sukls207236/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY vildagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vildagliptin/Metformin +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin +pharma užívat 3. Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vildagliptin/Metformin +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma , vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika“. Vildagliptin/Metformin +pharma se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin +pharma se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívaným اقرأ الوثيقة كاملة
Sp. zn. sukls207236/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 663 mg metforminu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 93,5 mg laktózy. Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 110 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety Žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s „VA“ na druhé straně. Délka tablety: 19,4 0,5 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi „V“ a „B“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Délka tablety: 21,1 0,5 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vildagliptin/Metformin +pharma je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dat اقرأ الوثيقة كاملة