VIEKVIN 5mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

антисыворотки (evropski) против zmijskog otrova

متاح من:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ATC رمز:

J06AA03

INN (الاسم الدولي):

antiserum (evropski) protiv zmijskog otrova

جرعة:

5mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju

الوحدات في الحزمة:

bočica staklena, 1x5mL

الفئة:

Z

المصنعة من قبل:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

ملخص المنتج:

JKL: 0010200

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2016-06-21

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 515-01-04541-15-001 od 21.06.2016. godine za lek
VIEKVIN

, rastvor za injekciju, 1 x (5mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
VIEKVIN

, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
1 ML PREPARATA NEUTRALIŠE NAJMANJE: 100 LD
50
VENOMA POSKOKA_ (VIPERA AMMODYTES_) I
50 LD
50
VENOMA ŠARKE (_VIPERA BERUS)_
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL_
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
VOJVODE STEPE 458; BEOGRAD; REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
VOJVODE STEPE 458; BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04541-15-001 od 21.06.2016. godine za lek
VIEKVIN

, rastvor za injekciju, 1 x (5mL)
2 od 11
VIEKVIN

, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
1 ML PREPARATA NEUTRALIŠE NAJMANJE:
100 LD
50
VENOMA POSKOKA_ (VIPERA AMMODYTES_) I
50 LD
50
VENOMA ŠARKE (_VIPERA BERUS)_
ANTISERUM (EVROPSKI) PROTIV ZMIJSKOG OTROVA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek VIEKVIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VIEKVIN
3.
Kako se upotrebljava lek VIEKVIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek VIEKVIN
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04541-15-001 od 21.06.2016. godine za lek
VIEKVIN

, rastvor za injekciju, 1 x (5mL)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK VIEKVIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek VIEKVIN je vodeni rastvor za injekciju koji sadrži antitela,
odnosno antitoksične globuline - F(ab)
2
fragmente, sposobne da neutrališu otrov evropskih zmija otrovnica
(poskoka i šarke).
Specifični imunoglobulini se dob

خصائص المنتج

Broj rešenja: 515-01-04541-15-001 od 21.06.2016. godine za lek
VIEKVIN

, rastvor za injekciju, 1 x (5mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VIEKVIN

, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
1 ML PREPARATA NEUTRALIŠE NAJMANJE: 100 LD
50
VENOMA POSKOKA_ (VIPERA AMMODYTES_) I
50 LD
50
VENOMA ŠARKE (_VIPERA BERUS)_
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL_
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
VOJVODE STEPE 458; BEOGRAD; REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
VOJVODE STEPE 458; BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04541-15-001 od 21.06.2016. godine za lek
VIEKVIN

, rastvor za injekciju, 1 x (5mL)
2 od 6
1. IME LEKA
VIEKVIN

, rastvor za injekciju
INN: antiserum (evropski) protiv zmijskog otrova
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL preparata sadrži antiserum protiv zmijskog otrova (konjski) sa
sposobnošću neutralizacije najmanje:
100 LD
50
venoma poskoka_ (Vipera ammodytes_) i
50 LD
50
venoma šarke (_Vipera berus)_
LD
50
predstavlja letalnu dozu za 50% ispitivanih životinja (miševa).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistra, bezbojna ili bledo-žuta tečnost sa slabim mirisom na fenol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek VIEKVIN, antiserum protiv zmijskog otrova (konjski), koristi se za
terapiju nakon ujeda zmija otrovnica
iz roda _Vipera_ (poskok, šarka).
Antiserum protiv zmijskog otrova (konjski) nije delotvoran protiv
otrova drugih zmija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ukoliko se interveniše odmah nakon ujeda zmije otrovnice, terapijska
doza za odrasle i decu je 5 mL
antiseruma (1 bočica). Antiserum se primenjuje INTRAMUSKULARNO, u
predelu glutealnog mišića. U slučaju da
su znaci intoksikacije i dalje prisutni, može se primeniti još jedna
doza od 5 mL intramuskularno.
Ako je prošlo više od 4 sata nakon ujeda i ako je ujed bio na dobro
prokrvljenom delu tela (glava, vrat,
jagodice prstiju), tada doza antitoksina iznosi10 mL intramusk