البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
cjepiva
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 i 5. 1 in product information document). Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 1
odobren
2022-11-10
29 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIDPREVTYN BETA OTOPINA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je VidPrevtyn Beta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite VidPrevtyn Beta 3. Kako se VidPrevtyn Beta primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VidPrevtyn Beta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIDPREVTYN BETA I ZA ŠTO SE KORISTI VidPrevtyn Beta je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19. VidPrevtyn Beta daje se odraslim osobama koje su prethodno primile mRNA ili adenovirusno vektorsko cjepivo protiv bolesti COVID-19. Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvede specifična protutijela koja djeluju protiv virusa, pružajući tako zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedan sastojak ovog cjepiva ne može prouzročiti COVID-19. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VIDPREVTYN BETA _ _ VIDPREVTYN BETA NE SMIJE SE PRIMIJENITI: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) • ako ste alergični na oktilfenoletoksilat, tvar koja se koristi tijekom proizvodnog procesa. Nakon proizvodnje male količine te tvari mogu ostati u cjepivu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestit اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VidPrevtyn Beta otopina i emulzija za emulziju za injekciju Cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dvije višedozne bočice (bočica s antigenom i bočica s adjuvansom) koje se moraju pomiješati prije primjene. Nakon miješanja, bočica cjepiva sadrži 10 doza od 0,5 ml. Jedna doza (0,5 ml) sadrži 5 mikrograma proteina šiljka virusa SARS-CoV-2 (soj B.1.351) proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNA uporabom bakulovirusnog ekspresijskog sustava u staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta jesenske sovice ( _Spodoptera frugiperda_ ). Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). VidPrevtyn Beta može sadržavati oktilfenoletoksilat u tragovima. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina i emulzija za emulziju za injekciju Otopina antigena je bezbojna, bistra tekućina. Emulzija adjuvansa je bjelkasta do žućkasta homogena tekućina mliječnog izgleda. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VidPrevtyn Beta indiciran je kao docjepna doza za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 u odraslih osoba koje su prethodno primile mRNA ili adenovirusno vektorsko cjepivo protiv bolesti COVID-19 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Osobe u dobi od 18 ili više godina _ VidPrevtyn Beta primjenjuje se intramuskularno u jednokratnoj dozi od 0,5 ml najmanje 4 mjeseca nakon primjene prethodnog cjepiva protiv bolesti COVID-19. VidPrevtyn Beta može se primijeniti jedanput kao docjepna doza odraslim o اقرأ الوثيقة كاملة