Vesicare 1 mg/ml or. susp.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Solifenacinesuccinaat 1 mg/ml - Eq. Solifenacine 0,75 mg/ml

متاح من:

Astellas Pharma BV-SRL

ATC رمز:

G04BD08

INN (الاسم الدولي):

Solifenacin Succinate

جرعة:

1 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Suspensie voor oraal gebruik

تركيب:

Solifenacinesuccinaat 1 mg/ml

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Solifenacin

ملخص المنتج:

CTI-code: 480284-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005190432 - CNK-code: 3398849 - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Ja

تاريخ الترخيص:

2015-10-22

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESICARE 1 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vesicare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESICARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel van Vesicare behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze medicijnen worden
gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen.
Dit zorgt ervoor dat u langer kan wachten
met naar het toilet te gaan en het vergroot de hoeveelheid urine die
uw blaas kan bevatten.
Vesicare wordt gebruikt bij:
-
de behandeling van symptomen van een overactieve blaas bij
volwassenen.
De symptomen zijn
onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak
moeten plassen of het verlies van urine omdat u het toilet niet op
tijd kon bereiken.
-
de behandeling van een aandoening die neurogene detrusoroveractiviteit
wordt genoemd bij kinderen
van 2 tot 18 jaar. Neurogene detrusoroveractiviteit is een aandoening
waarbij onwillekeurige
blaascontracties optreden als gevolg van een aandoening waarmee u bent
geboren of als gevolg van
een letsel aan de zenuwen die de blaas reguleren. Indien neurogene
detrusorove

خصائص المنتج

BE480284 - Vesicare 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik -
SPC-048+049+050-BE-nl – 000-019+021-050 / QRD 10,1-06/2019P 1 of
14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vesicare 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vesicare suspensie voor oraal gebruik bevat 1 mg/ml
solifenacinesuccinaat overeenkomend met
0,75 mg/1 ml solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzoëzuur (E210) 0,015 mg/ml
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,6 mg/ml
Propyleenglycol (E1520) 20 mg/ml
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/ml
Dit geneesmiddel bevat 48,4 mg alcohol (ethanol) per maximale dosis
van10 ml. Het ethanol is afkomstig
van de natuurlijke sinaasappelsmaakstof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Een witte tot gebroken witte waterige, homogene suspensie met
sinaasappelsmaak
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Overactieve blaas bij volwassenen
Vesicare suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van urge-
incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en aandrang zoals kan
voorkomen bij patiënten met het
overactieve blaas syndroom (OAB).
Neurogene detrusoroveractiviteit
Vesicare suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de
behandeling van neurogene
detrusoroveractiviteit (NDO) bij pediatrische patiënten in de
leeftijd van 2 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
OVERACTIEVE BLAAS
_Volwassenen, inclusief ouderen:_
De aanbevolen dosering is 5 mg (5 ml) solifenacinesuccinaat eenmaal
daags. Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg (10 ml) solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten:_
De werkzaamheid van Vesicare bij kinderen en adolescenten met een
overactieve blaas is niet vastgesteld.
Daarom mag Vesicare niet worden gebruikt voor de behandeling van een
overactieve blaas bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar. De momenteel beschikbare gegevens
worden beschreven i