Verzenios

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

abemaciclib

متاح من:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC رمز:

L01EF03

INN (الاسم الدولي):

abemaciclib

المجموعة العلاجية:

Środki przeciwnowotworowe

المجال العلاجي:

Nowotwory piersi

الخصائص العلاجية:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2018-09-26

نشرة المعلومات

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VERZENIOS 50 MG TABLETKI POWLEKANE
VERZENIOS 100 MG TABLETKI POWLEKANE
VERZENIOS 150 MG TABLETKI POWLEKANE
abemacyklib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios
3.
Jak stosować Verzenios
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Verzenios
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VERZENIOS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną abemacyklib.
Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin
kinazami typu 4 i 6. Białka te
wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach
nowotworowych, powodując ich
niekontrolowany rozrost. Zahamowanie działania tych białek może
zwolnić tempo rozrostu komórek
nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i
opóźnienie procesu postępowania
zmian nowotworowych.
Verzenios jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka piersi (z
dodatnim receptorem
hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2.
(HER2-)), w których:
-
obecne są przerzuty w węzłach chłonnych pachowych bez wykrywalnych
zmian przerzutowych
w innych częściach cia

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Verzenios 50 mg tabletki powlekane
Verzenios 100 mg tabletki powlekane
Verzenios 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Verzenios 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg abemacyklibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy jednowodnej.
Verzenios 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg abemacyklibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Verzenios 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg abemacyklibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Verzenios 50 mg tabletki powlekane
Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem
“Lilly” na jednej stronie i “50”
na drugiej stronie.
Verzenios 100 mg tabletki powlekane
Biała, owalna tabletka o wymiarach 6,6 x 12,0 mm, z wytłoczeniem
“Lilly” na jednej stronie i “100”
na drugiej stronie.
Verzenios 150 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna tabletka o wymiarach 7,5 x 13,7 mm, z wytłoczeniem
“Lilly” na jednej stronie i “150”
na drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania
Produkt leczniczy Verzenios w skojarzeniu z hormonoterapią jest
wskazany do stosowania w leczeniu
uzupełniającym dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi
wykazującego ekspresję
receptora hormonalnego (ang.
_hormone receptor_
, HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2.
dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (ang.
_human epidermal growth factor receptor 2_
,
HER2), z przerzutami do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem
wystąpienia nawrotu (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą l