Versican Plus Bb Oral Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

العنصر النشط:

Bordetella vakcíny

متاح من:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC رمز:

QI07AE

INN (الاسم الدولي):

Bordetella vaccine (Bordetella bronchiseptica, atenuovaná)

الشكل الصيدلاني:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi

المجموعة العلاجية:

psi

المجال العلاجي:

Živé bakteriální vakcíny

ملخص المنتج:

Kódy balení: 9907654 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička

تاريخ الترخيص:

2019-07-29

نشرة المعلومات

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VERSICAN PLUS BB ORAL LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ
SUSPENZI PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
náměstí 14. října 642/17
150 00 Praha 5
ČESKÁ REPUBLIKA
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versican Plus Bb Oral lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální
suspenzi pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Lyofilizát:
_Bordetella bronchiseptica, _živá atenuovaná, kmen 92B 1,4 x 10
8
– 5,5 x 10
9
CFU*/dávku
*CFU: kolonii tvořící jednotka
Homogenní bělavý lyofilizovaný prášek.
EXCIPIENS:
Rozpouštědlo
Čištěná voda 1 ml
Čirá bezbarvá kapalina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku ke snížení klinických
příznaků a vylučování po infekci
_Bordetella bronchiseptica._
Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 12 měsíců
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně se může po vakcinaci vyskytnout mírný výtok z očí.
Velmi vzácně se může po dobu až 14 dní po vakcinaci vyskytovat
mírný přechodný průjem, zvracení,
výtok z nosu, mírný přechodný kašel nebo letargie.
Pokud by zvíře vykazovalo závažnější respirační příznaky,
může být indikována přiměřená léčba.
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivní
reakce. Pokud se taková reakce
objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající
léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zv

خصائص المنتج

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Bb Oral lyofilizát a rozpouštědlo pro
perorální suspenzi pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Lyofilizát:
_Bordetella bronchiseptica, _živá atenuovaná,_ _kmen 92B 1,4 x 10
8
– 5,5 x 10
9
CFU*/dávku
*CFU: kolonii tvořící jednotka
EXCIPIENS:
Rozpouštědlo:
Čištěná voda 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Lyofilizát: Homogenní bělavý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku ke snížení klinických
příznaků a vylučování po infekci
_Bordetella bronchiseptica._
Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 12 měsíců
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek obsahuje živé bakterie a musí být podáván pouze
perorální cestou. Parenterální podání může
způsobit vznik abscesů a celulitidy.
Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen _Bordetella
bronchiseptica _až po dobu 35 dní
oronazálně a minimálně 70 dní fekálně.
Vzhledem k tomu, že vakcinační kmen je atenuovaný, není nutné
držet nevakcinované psy odděleně
od vakcinovaných. V tomto období se nicméně doporučuje zamezit
kontaktu imunodeficitních psů
s vakcinovanými psy.
Bylo prokázáno, že vakcinační kmen _Bordetella bronchiseptica _je
bezpečný pro prasata, když mu jsou
vystavena (např. kontaktem s vakcinovanými psy). Kočky vystavené
vakcinačnímu kmeni (např. při
kontaktu s vakcinovanými psy) mohou jevit mírné klinické
příznaky, jako např. kýchání, nazáln