Verkazia

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

κυκλοσπορίνη

متاح من:

Santen Oy

ATC رمز:

S01XA18

INN (الاسم الدولي):

ciclosporin

المجموعة العلاجية:

Οφθαλμολογικά

المجال العلاجي:

Conjunctivitis; Keratitis

الخصائص العلاجية:

Θεραπεία της σοβαρής εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και εφήβους.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2018-07-06

نشرة المعلومات

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VERKAZIA 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Verkazia
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
6.
Περιεχόμενα της συσκευ

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Verkazia 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες,
γαλάκτωμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 1 mg
κυκλοσπορίνης (ciclosporin).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg
χλωριούχου κεταλκόνιου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, γαλάκτωμα.
Γαλακτώδες, λευκό γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της σοβαρής εαρινής
κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά
από 4 ετών και άνω και
εφήβους.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Verkazia θα πρέπει να ξεκινά
μόνο κατόπιν εντολής οφθαλμίατρου ή
επαγγελματία
υγείας με ειδίκευση στην
οφθαλμολογία.
Δοσολογία
_Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι _
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι,
απόγευμα και
βράδυ) χορηγούμενη σε κάθε
προσβεβλημένο οφθαλμό κατά την
περίοδο εμφάνισης της εαρινής
κερατοεπιπεφυκίτιδας. Εάν τα σημεία
και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν
μετά το πέρας αυτής
της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να
συνεχίσει στη συνιστώμενη δ