VENTICOLL Pulver zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Albumin vom Menschen, denaturiert

متاح من:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

ATC رمز:

VO9EA03

INN (الاسم الدولي):

Human Albumin, denatured

الشكل الصيدلاني:

Pulver zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler

تركيب:

Albumin vom Menschen, denaturiert 0.5mg

الوضع إذن:

gültig

نشرة المعلومات

GE Healthcare
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VENTICOLL
0,5 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG
EINER SUSPENSION FÜR
VERNEBLER
Albumin vom Menschen, denaturiert
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner,
der die Untersuchung durchgeführt hat. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist VENTICOLL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VENTICOLL beachten?
3.
Wie wird VENTICOLL angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VENTICOLL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENTICOLL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
VENTICOLL wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und vor einer
Szintigraphie
inhaliert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz
in Ihrem Körper
abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut
Ihre Lunge arbeitet.
Mit Anwendung von VENTICOLL werden Sie einer geringen Menge
radioaktiver Strahlung
ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen
dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie
bei Anwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENTICOLL BEACHTEN?
VENTICOLL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen VENTICOLL oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

خصائص المنتج

GE Healthcare
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENTICOLL
0,5 mg
Kit
für
ein
radioaktives
Arzneimittel/Lyophilisat
zur
Herstellung
einer
Suspension
für
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Albumin vom Menschen, denaturiert
Eine Durchstechflasche mit 18,596 mg Lyophilisat enthält:
0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert.
95% oder mehr der Technetium-Albumin-Nanokolloide haben einen
Teilchendurchmesser
von ≤ 80 nm. Die Größe der Aerosoltröpfchen ist abhängig vom
Vernebler, liegt aber
typischerweise um zwei Zehnerpotenzen unter der Größe von Teilchen,
die in den großen
Pulmonalarterien zurückgehalten werden. Nach entsprechender
Vorselektion beträgt der
mittlere Durchmesser der Aerosoltröpfchen ≤ 1 µm.
VENTICOLL wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit
für
ein
radioaktives
Arzneimittel/Lyophilisat
zur
Herstellung
einer
Suspension
für
Vernebler.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
VENTICOLL wird nach Markierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung bei der Lungen-
ventilationsszintigraphie in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt:
-
(in Kombination mit Lungenperfusionsszintigraphie) zur Diagnostik und
Ausschluss einer
Lungenembolie

bei Patienten ohne schwere kardiopulmonare Vorerkrankungen,

bei allen Patienten mit normalem Röntgenthorax,

bei einem klinischen Ereignis, das einige Tage zurückliegt, da bei
diesen Patienten
eine
maximale
Sensitivität
benötigt
wird,
um
die
Residuen
der
Lungenembolie
nachzuweisen,

bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit,

bei Patienten unter 35 Jahren.
-
zur Voraussage und Kontrolle der postoperativen Lungenfunktion.
1
-
zur Diagnostik obstruktiver Atemwegserkrankungen wie z. B. chronischer
oder akuter
o