VaxigripTetra Suspension zur injektion in einer fertigspritze

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

04-06-2024

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العنصر النشط:

متاح من:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

الشكل الصيدلاني:

Suspension zur injektion in einer fertigspritze

تركيب:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)-pdm09: reassortant virus CNIC-19 derived from A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-208 derived from A/Hong Kong/2671/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Washington/02/2019 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.72 mg, kalium 0.08 mg, residui: formaldehydum, octoxinolum-9, neomycinum, ovalbuminum.

الفئة:

المجموعة العلاجية:

Impfstoffe

المجال العلاجي:

Aktive immunisierung gegen influenza, ab dem 6. monat

تاريخ الترخيص:

2018-06-12

خصائص المنتج

VaxigripTetra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der WHO
für die nördliche Hemisphäre.
Hilfsstoffe
Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 1,72 mg Natrium und 0,08 mg Kalium pro 0,5 ml.
VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin,
Formaldehyd und Octoxinol-9
enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis
enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier
Influenza-Virusstämme.
Nach behutsamem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose und
opalisierende Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die
beiden Influenza-A-Virussubtypen
und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten
sind, verursacht wird.
VaxigripTetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
In Anbetracht der antigenen Variation der zirkulierenden
Influenza-Virusstämme sowie der Dauer der
durch den Impfstoff vermittelten Immunität wird empfohlen,
Grippeimpfungen jährlich zu Beginn der
Risikosaison durchzuführen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche im Alter von 9-17 Jahren: eine Dosis von 0,5
ml.
Die Studie in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren zeigte
kein aussagekräftiges Ergebnis.
Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahre: eine Dosis von 0,5 ml.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten b

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