VaxigripTetra, suspensie voor injectie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, IVR-228) 30 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-MICHIGAN-01-2021, wild type) 30 µg HA/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg HA/ml

متاح من:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, IVR-228) 30 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-MICHIGAN-01-2021, wild type) 30 µg HA/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg HA/ml

الشكل الصيدلاني:

Suspensie voor injectie

تركيب:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

طريقة التعاطي:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Influenza, Purified Antigen

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

Vaxigriptetra PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAXIGRIP TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vaxigrip Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAXIGRIP TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaxigrip Tetra is een vaccin. Dit vaccin wordt aan u of uw kind van 6
maanden of ouder toegediend
en helpt om u of uw kind te beschermen tegen griep.
Wanneer iemand het vaccin Vaxigrip Tetra krijgt toegediend, zal het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen)
aanmaken tegen de ziekte. Indien
toegediend tijdens de zwangerschap draagt dit vaccin bij aan de
bescherming van de zwangere vrouw
en tegelijkertijd aan haar baby, vanaf geboorte tot een leeftijd van
maximaal 6 maanden, door de
overdracht van de beschermende antilichamen van moeder naar baby
tijdens de zwangerschap (zie ook
rubrieken 2 en 3).
Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Het gebruik van Vaxigrip Tetra dient te gebeuren op basis van
officiële aanbevelingen.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden

خصائص المنتج

Vaxigriptetra SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxigrip Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Quadrivalent griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Victoria/4897/2022,
IVR-238)…………….
…………….
.............................................................................................................
15 microgram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
...................................................................................................................................15
microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Michigan/01/2021, wild type)
............... 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, wild
type).......................15 microgram HA**
Per dosis van 0,5 mL
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en
het EU-besluit voor het
seizoen 2023/2024.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Vaxigrip Tetra kan sporen bevatten van eieren, zoals ovalbumine, en
van neomycine, formaldehyde en
octoxynol-9, die worden gebruikt in het productieproces (zie rubriek
4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een kleurloze opaalachtige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaxigrip Tetra is geïndiceerd voor de preventie van influenza,
veroorzaakt door de twee subtypes van
het influenza A-virus en de twee types van het influenza B-virus in
het vaccin voor:
- actieve immunisatie van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, en
kinderen in de leeftijd van 6
maanden en ouder,
- passieve bescherming van baby(’s) van geboorte tot een leeftijd
jonger dan 6 maanden, na vaccinatie
van zwangere vr