VAXIGRIP szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

vakcina (virális)

متاح من:

Sanofi Pasteur

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

vaccine (viral)

الوحدات في الحزمة:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben (tűvel, klór-bróm-butil dugattyúval) 1x0,5ml előretöltött fecskendőben (tű nélkül, klór-bróm-b

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 01 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 02 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 03 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 04 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 05 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 06 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 07 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 08 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 09 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 10 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 11 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 12 - V - TT - igen; 50 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 13 - V - TT - igen; 50 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 14 - V - TT - igen; 50 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 15 - V - TT - igen; 50 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, klór-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 16 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 17 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 18 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 19 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 20 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 21 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 22 - V - TT - igen; 50 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tűvel, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 23 - V - TT - igen; 50 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (tű nélkül, bróm-butil dugattyúval) - OGYI-T-08606 / 24 - V - TT - igen

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2002-10-02

نشرة المعلومات

Többnyelvű (HU/SK/CZ)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAXIGRIP SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne lévő információkra
a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vaxigrip alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vaxigripet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vaxigripet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAXIGRIP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vaxigrip egy vakcina.
Az Önnek, vagy 6 hónapos kortól az Ön gyermekének adott vakcina
segít megvédeni Önt vagy
gyermekét az influenza megbetegedéssel szemben.
Ha valakinek beadják a Vaxigrip oltást, akkor az immunrendszer, a
szervezet természetes védekező
rendszere (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját
védelmét a betegség ellen. A terhesség alatt
alkalmazott oltás nemcsak az édesanyát segít megvédeni a
betegséggel szemben, de a csecsemőt is,
6 hónapos koráig, mert a terhesség során a védelem átterjed az
édesanyáról a babára is (lásd 2. és 3.
pontok).
Az oltás egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
A Vaxigrip Tetra-t a hivatalos ajánláso

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VAXIGRIP SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
- A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275A)
15,0 mikrogramm HA**
- A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - szerű törzs
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15,0 mikrogramm HA**
- B/Colorado/06/2017 - szerű törzs
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15,0 mikrogramm HA**
0,5 ml adagban.
*
Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített
tyúktojásban elszaporítva
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO (északi féltekére vonatkozó)
ajánlásainak és az EU követelményeinek a
2018/2019-es szezonra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
A Vaxigrip nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó
anyagokat, mint például a tojásból
származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és
oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A vakcina – finoman felrázva – enyhén fehéres, opaleszkáló
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa.
A Vaxigrip influenza megbetegedés megelőzésére javallott:
-
felnőttek, beleértve a várandós nőket is, és 6 hónaposnál
idősebb gyermekek aktív
immunizálására
-
csecsemők – születésüktől legfeljebb 6 hónapos korukig tartó
– passzív védelmére, ami a
várandós nő vakcinációja után alakul ki (lásd 4.4, 4.6 és 5.1
pontok).
A Vaxigrip-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek: 0,5 ml
OGYÉI/24689/2018
_Gyermekek és serdülők_

36 hónapnál idősebb gyermekek esetében: 0,5 ml.

6 hónapos – 35 hónapos életkor közötti gyermekek esetében:
0,25 ml. Korlátozott klinikai
tapasztalatok állnak_ _
rendelkezésre. A 0,25 ml-es adag alkalm