Vankomicin PharmaS 250 mg tvrde kapsule

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

vankomicinklorid

متاح من:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

A07AA09

INN (الاسم الدولي):

vankomicinklorid

الشكل الصيدلاني:

Kapsula, tvrda

تركيب:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 250 mg vankomicinklorida što odgovara 250 000 IU vankomicina

نوع الوصفة الطبية :

na recept neponovljivi recept

المصنعة من قبل:

Fairmed Healthcare GmbH, Lübeck, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 4 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-336008129-01]; 12 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-336008129-02]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-336008129-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-336008129-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-336008129-05] Urbroj: 381-12-01/154-22-09

تاريخ الترخيص:

2022-11-10

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VANKOMICIN PHARMAS 125 MG TVRDE KAPSULE
VANKOMICIN PHARMAS 250 MG TVRDE KAPSULE
vankomicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Vankomicin PharmaS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Vankomicin
PharmaS
3. Kako uzimati Vankomicin PharmaS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vankomicin PharmaS
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANKOMICIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Vankomicin je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih
antibiotika. Vankomicin PharmaS
djeluje tako što uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju
infekcije.
Vankomicin PharmaS se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12
godina naviše za liječenje
infekcija sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice
(pseudomembranozni kolitis) koje
uzrokuje bakterija _Clostridium difficile_.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI VANKOMICIN PHARMAS
NEMOJTE UZIMATI VANKOMICIN PHARMAS
-
ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Vankomicin PharmaS:
-
ako imate problema s bubrezima, osobito ako uzimate i druge lijekove
koji mogu utjecati na
rad bubrega (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Vankomicin PharmaS”
u nastavku) jer
vankomicin može uzrokovati oštećenje bubrega
-
ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta (postoj

خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vankomicin PharmaS 125 mg tvrde kapsule
Vankomicin PharmaS 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vankomicin PharmaS 125 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 125 mg vankomicinklorida, što odgovara 125 000
IU vankomicina.
Vankomicin PharmaS 250 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 250 mg vankomicinklorida, što odgovara 250 000
IU vankomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Vankomicin PharmaS 125 mg tvrde kapsule
Sivo-ružičaste tvrde kapsule veličine 17,8 ± 0,40 mm koje sadrže
bijelu do gotovo bijelu zgusnutu
tekuću smjesu u obliku čvrste mase.
Vankomicin PharmaS 250 mg tvrde kapsule
SmeĎe tvrde kapsule veličine 21,4 ± 0,40 mm koje sadrže bijelu do
gotovo bijelu zgusnutu tekuću
smjesu u obliku čvrste mase.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapsule vankomicina indicirane su u bolesnika u dobi od 12 godina
naviše za liječenje infekcije
uzrokovane bakterijom _Clostridium difficile_ (CDI) (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice koje se odnose na
primjerenu upotrebu antibakterijskih
lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do 18 godina _
Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tijekom 10 dana
za prvu epizodu blaže
infekcije uzrokovane bakterijom _Clostridium difficile_. Ova se doza
može povećati na 500 mg svakih
6 sati tijekom 10 dana u slučaju teške ili komplicirane bolesti.
Najviša dnevna doza ne smije prelaziti
2 g.
U bolesnika s višestrukim recidivima može se uzeti u obzir
liječenje trenutačne epizode infekcije
uzrokovane bakterijom _Clostridium difficile_ primjenom vankomicina od
125 mg četiri puta dnevno
H A L M E D
22 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
tijekom 10 dana, nakon čega slijedi postupno snižavanje doze do 125
mg dnevno ili doziranje prema
pulsnom režimu, odnosno 125 – 500 mg/dan svakih 2 – 3 dana
tijekom najmanje 3 tjedna.
Trajanje