VANISTO

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

brometo de umeclidínio

متاح من:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC رمز:

BRONCODILATADORES

INN (الاسم الدولي):

its the umeclidínio

المجال العلاجي:

BRONCODILATADORES

ملخص المنتج:

62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 30 ACIONAMENTOS + DISP INAL - 1010703230010 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - PÓ; 62,5 MCG PO INAL OR CT STR AL X 7 ACIONAMENTOS + DISP INAL - 1010703230029 - Venda sob Prescrição Médica - INALATÓRIA POR VIA ORAL - PÓ

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2016-06-20

نشرة المعلومات

Vanisto
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó para inalação
62,5 mcg
Vanisto
®
Modelo de texto de bula para o paciente
___________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vanisto
®
brometo de umeclidínio
APRESENTAÇÃO
Vanisto
®
é um pó para inalação por via oral de brometo de umeclidínio
acondicionado em um dispositivo
plástico (Ellipta
®
) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta
®
é embalado em uma bandeja com tampa
laminada.
Vanisto
®
62,5 microgramas:
Cada inalação de Vanisto
®
fornece uma dose de 55 mcg, isto corresponde a uma dose teórica de
62,5 mcg de
umeclidínio.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Vanisto
®
62,5 mcg contém:
umeclidínio
............................................................................................
62,5 mcg
(equivalente a 74,2 mcg de brometo de umeclidínio)
Excipiente: lactose monoidratada, estearato de magnésio q.s.p.
................ 1 dose
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vanisto
®
é indicado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC). Pode ser utilizado sozinho
ou em combinação com outros medicamentos inalatórios contendo um
corticosteroide inalatório e um agonista
seletivo do receptor beta
2
-adrenérgico de ação prolongada, por exemplo, furoato de
fluticasona/vilanterol ou
propionato de fluticasona/salmeterol.
Na DPOC, as vias aéreas ficam inflamadas e espessas, em geral devido
ao tabagismo. É uma doença crônica
que se agrava lentamente. Os sintomas são falta de ar (dispneia),
tosse, desconforto no peito e expectoração de
muco.
Vanisto
®
não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou
chiado. Nesses casos, é recomendado
seguir/procurar orientação médica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O brometo de umeclidínio, substância ativa do Vanisto
®
, ajuda a dilatar as vi

خصائص المنتج

Vanisto
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó para inalação
62,5 mcg
Vanisto
®
Modelo de texto de bula para o profissional de saúde
___________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vanisto
®
brometo de umeclidínio
APRESENTAÇÃO
Vanisto
®
é um pó para inalação por via oral de brometo de umeclidínio
acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta
®
) que contém
7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta
®
é embalado em uma bandeja com tampa laminada.
Vanisto
®
62,5 microgramas:
Cada inalação de Vanisto
®
fornece uma dose de 55 mcg, isto corresponde a uma dose teórica de
62,5 mcg de umeclidínio.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Vanisto
®
62,5 mcg contém:
umeclidínio
............................................................................................
62,5 mcg
(equivalente a 74,2 mcg de brometo de umeclidínio)
Excipiente: lactose monoidratada, estearato de magnésio q.s.p.
..................... 1 dose
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Vanisto
®
é indicado no tratamento de manutenção da broncodilatação para
alívio dos sintomas associados à doença pulmonar obstrutiva
crônica (DPOC).
Vanisto
®
, em combinação com um corticosteroide inalatório/agonista do
receptor beta
2
-adrenérgico de ação prolongada, é indicado para
manutenção da broncodilatação na doença pulmonar obstrutiva
crônica (DPOC). O umeclidínio (substância ativa deste medicamento)
foi
inicialmente estudado em combinação com furoato de
fluticasona/vilanterol ou propionato de fluticasona/salmeterol (ver
Resultados de
Eficácia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia de Vanisto
®
administrado uma vez ao dia foram avaliadas em dois estudos clínicos
controlados com placebo em
pacientes adultos com diagnóstico clínico de DPOC, um com 12 semanas
de duração (AC4115408) e o o