Vanflyta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: التشيكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Quizartinib dihydrochloride

متاح من:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC رمز:

L01EX11

INN (الاسم الدولي):

quizartinib

المجموعة العلاجية:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

المجال العلاجي:

Leukemie, Myeloid

الخصائص العلاجية:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

الوضع إذن:

Autorizovaný

تاريخ الترخيص:

2023-11-06

نشرة المعلومات

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VANFLYTA 17,7 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VANFLYTA 26,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
kvizartinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VANFLYTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANFLYTA
užívat
3.
Jak se přípravek VANFLYTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VANFLYTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VANFLYTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VANFLYTA
Přípravek VANFLYTA obsahuje léčivou látku kvizartinib. Jedná se
o typ léku zvaný „inhibitor
proteinkináz“ určený k léčbě nádorových onemocnění. Tento
přípravek se používá spolu
s chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní
leukémií (AML, typ nádorového
onemocnění krve) s mutací (změnou) v genu FLT3 zvanou
„FLT3-ITD“. V l

خصائص المنتج

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VANFLYTA 17,7 mg potahované tablety
VANFLYTA 26,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VANFLYTA 17,7 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,7 mg kvizartinibu (ve formě
dihydrochloridu).
VANFLYTA 26,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,5 mg kvizartinibu (ve formě
dihydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
VANFLYTA 17,7 mg potahované tablety
Bílé potahované tablety kulatého tvaru, o průměru 8,9 mm a s
vyraženým označením „DSC 511“ na
jedné straně.
VANFLYTA 26,5 mg potahované tablety
Žluté potahované tablety kulatého tvaru, o průměru 10,2 mm a s
vyraženým označením „DSC 512“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VANFLYTA je indikován u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou FLT3-ITD
pozitivní akutní myeloidní leukémií (_acute myeloid leukaemia_,
AML) v kombinaci se standardní
indukční chemoterapií cytarabinem a antracyklinem a standardní
konsolidační chemoterapií
cytarabinem, po nichž následuje udržovací léčba přípravkem
VANFLYTA v monoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem VANFLYTA má být zahájena lékařem se
zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Před zahájením léčby přípravkem VANFLYTA musí být u pacientů
s AML potvrzena pozitivita
FLT3-ITD pomocí _in vitro_ diagnostického (_in vitro diagnostic_,
IVD) zdravotnického prostředku
s označením CE s odpovídajícím účelem použití. Pokud není k
dispozici IVD s označením CE, má být
potvrzení FLT3-ITD pozitivity AML