Vancomycin "Mylan" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

VANCOMYCINHYDROCHLORID

متاح من:

Mylan Ireland Limited

ATC رمز:

J01XA01

INN (الاسم الدولي):

vancomycin hydrochloride

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2012-12-18

خصائص المنتج

10. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VANCOMYCIN ”MYLAN”, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vancomycin ”Mylan”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin svarende til 500.000 IE
vancomycin.
Når lægemidlet rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker,
indeholder det
endelige koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
vancomycin.
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000
IE vancomycin.
Når lægemidlet rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker,
indeholder det
endelige koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
vancomycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt pulver.
Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske, opløsning, har en
pH-værdi på 2,5-4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af
følgende infektioner (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):
-
komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)
-
knogle- og ledinfektioner
-
samfundserhvervet pneumoni (CAP)
-
nosokomiel pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (VAP)
-
infektiv endokarditis
_dk_hum_50506_spc.doc_
_Side 1 af 19_
-
akut bakteriel meningitis
-
bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med eller mistænkes for at
være forbundet
med nogen af de ovennævnte.
Vancomycin er også indiceret til alle aldersgrupper som perioperativ
antibakteriel
profylakse hos patienter, der har stor risiko for at udvikle bakteriel
endocarditis, når de
undergår større kirurgiske indgreb.
Der bør tages hensyn til officiel vejledning vedrørende passende
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Hvor det er relevant, skal vancomycin administreres i kombination med
andre
antibakterielle midler.
Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt. Efterfølgende
dosisjuste