VALPROAT DE SODIU AUROBINDO 300 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

ACID VALPROICUM + SARURI

متاح من:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

ATC رمز:

N03AG01

INN (الاسم الدولي):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

جرعة:

300mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR. ELIB. PREL.

نوع الوصفة الطبية :

P6L

المصنعة من قبل:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA SRL - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

ملخص المنتج:

12460/2019/07 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 28 compr. elib. prel.; 12460/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. elib. prel.; 12460/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 12460/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 12460/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. elib. prel.; 12460/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 12460/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prel.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12460/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
_ _NR. 12461/2019/01-02-03-04-05-06-07
_ _PROSPECT
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALPROAT DE SODIU AUROBINDO 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
VALPROAT DE SODIU AUROBINDO 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
valproat de
sodiu și acid valproic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIE
Valproat de sodiu Aurobindo poate dăuna grav copilului nenăscut
atunci când este luat în timpul
sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie
să utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace, fără întrerupere, pe toată durata tratamentului cu
Valproat de sodiu Aurobindo. Medicul va
discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să
urmaţi şi recomandările de la punctul 2
din acest prospect.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să
rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi
putea fi gravidă.
Nu întrerupeți administrarea de Valproat de sodiu Aurobindo, cu
excepția cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece boala dumneavoastră se
poate agrava.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-v

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12460/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
NR. 12460/2019/01-02-03-04-05-06-07 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU VA PERMITE
IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAȚII REFERITOARE LA SIGURANȚĂ.
PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL
SĂNĂTĂȚII SUNT RUGAȚI SĂ RAPORTEZE ORICE REACȚII ADVERSE
SUSPECTATE. VEZI PCT. 4.8 PENTRU MODUL DE
RAPORTARE A REACȚIILOR ADVERSE.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Valproat de sodiu Aurobindo 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține valproat de sodiu
199,80 mg și acid valproic 87 mg
(echivalent cu valproat de sodiu 300 mg).
Fiecare comprimat de 300 mg conține sodiu 27,8 mg.
Valproat de sodiu Aurobindo 500 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține valproat de sodiu
333 mg și acid valproic 145 mg
(echivalent cu valproat de sodiu 500 mg).
Fiecare comprimat de 500 mg conține sodiu 46,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, oblongi, cu linie mediană de
rupere pe ambele fețe.
Dimensiune: 16,8 x 6,6 mm
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Valproat de sodiu Aurobindo 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, oblongi, cu linie de mediană de
rupere pe ambele fețe.
Dimensiune: 17,3 x 9,3 mm
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei generalizate sau parțiale:
-
Epilepsie generalizată primară: crize convulsive (clonice, tonice,
tonico-clonice, mio