البلد: اليونان
اللغة: اليونانية
المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436
J05AR03
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
(200+245)MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
EMTRICITABINE 200MG; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE
Αρ. άδειας: 56798/22-06-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4666/001/DC; Συσκευασίες: 2803221001010 BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 30 TABS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. ; Συσκευασίες: 2803221001027 BT X 90 TABS [30 X 3 BOTTLES (HDPE)] 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221001034 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC-ALU) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221001041 BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC-ALU) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221001058 BT X 90 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC-ALU) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221001065 BT X 30 X 1 ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU) - PERFORATED UNIT DOSE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221001072 BT X 60 X 1 ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU) - PERFORATED UNIT DOSE 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803221001089 BT X 90 X 1 ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU) - PERFORATED UNIT DOSE 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΜΕ ΣΥΜΦΩΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΟΔΥ. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΓΩΓΗ. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ. Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ VALDEVON 200 MG/245 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη δισοπρόξιλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Valdevon και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valdevon 3. Πώς να πάρετε το Valdevon 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Valdevon 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1 اقرأ الوثيقة كاملة
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valdevon 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπρόξιλης (που ισοδυναμεί με 300 mg τενοφοβίρης δισοπρόξιλης φουμαρικής ή 136 mg τενοφοβίρης). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 162 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μπλε χρώματος και σχήμα καψακίου, διαστάσεων 19 mm x 9 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «Η» και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη «Ε44». 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ _Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: _ Το Valdevon ενδείκνυται, ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1). Το Valdevon ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4. اقرأ الوثيقة كاملة