Valcyte 50 mg/ml prašek za peroralno raztopino

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

valganciklovir

متاح من:

ROCHE d.o.o.

ATC رمز:

J05AB14

INN (الاسم الدولي):

valganciklovir

الشكل الصيدلاني:

prašek za peroralno raztopino

تركيب:

valganciklovir 4,99 g / 1 vsebnik

طريقة التعاطي:

Peroralna uporaba

الوحدات في الحزمة:

1 vsebnik

نوع الوصفة الطبية :

H/Rp

المجموعة العلاجية:

valganciklovir

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla s stekleničko z 12 g praška in plastično vrečko z 1 nastavkom za stekeničko in 2 plastičnima peroralnima odmernikoma; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla s stekleničko z 12 g praška in plastično vrečko z 2 plastičnima peroralnima odmernikoma; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2019-03-06

نشرة المعلومات

JAZMP-T/004-22. 12. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-T/004-22. 12. 2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
VALCYTE 50
MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO RAZTOPINO
valganciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valcyte
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valcyte
3.
Kako jemati zdravilo Valcyte
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valcyte
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALCYTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Valcyte spada v skupino zdravil, ki neposredno preprečujejo
rast virusov. Učinkovina
valganciklovir, ki je v tem prašku, se v telesu spremeni v
ganciklovir. Ganciklovir prepreči virusu,
imenovanem citomegalovirus (CMV), razmnoževanje in vdiranje v zdrave
celice. Bolnikom z
oslabelim imunskim sistemom lahko ta virus povzroči okužbo organov.
To je lahko smrtno nevarno.
Zdravilo Valcyte se uporablja:
•
za zdravljenje okužb mrežnice s CMV (citomegalovirusnega retinitisa)
pri odraslih bolnikih s
sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom). Okužba
očesne mrežnice s CMV
lahko povzroči težave z vidom in celo slepoto,
•
za preprečevanje okužbe s CMV pri odraslih in otrocih, ki niso
okuženi s CMV, prejeli pa so
presajen organ od osebe, ki je bila okužena z njim.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VALCYTE
NE JEMLJITE ZDRAVILA VALCYTE
•
če ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ali katero koli
sestavino teg

خصائص المنتج

1
JAZMP-T/004-22. 12. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-T/004-22. 12. 2022
1.
IME ZDRAVILA
Valcyte 50 mg/ml prašek za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena steklenica vsebuje 5,5 g valganciklovirijevega klorida v 12 g
praška za peroralno raztopino.
En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 50 mg valganciklovirja
(kot klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo po pripravi vsebuje 1 mg/ml natrijevega benzoata in skupno
0,188 mg natrija/ml (kot
natrijevega benzoata in natrijevega saharinata), kar v bistvu pomeni
‟brez natrijaˮ. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
Prašek je granulat bele do rahlo rumene barve.
Ko je prašek raztopljen, nastane bistra, brezbarvna do rjava
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Valcyte je indicirano za indukcijsko in vzdrževalno
zdravljenje citomegalovirusnega (CMV)
retinitisa pri odraslih bolnikih z akviriranim imunskim deficitnim
sindromom (aidsom).
Zdravilo Valcyte je indicirano za preprečevanje citomegalovirusne
bolezni pri CMV-negativnih
odraslih in otrocih (od rojstva do 18. leta), ki jim je bil presajen
čvrst organ CMV-pozitivnega dajalca.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
OPOZORILO – ZA PREPREČITEV PREVELIKEGA ODMERJANJA JE TREBA STROGO
UPOŠTEVATI PRIPOROČILA ZA
ODMERJANJE (GLEJTE POGLAVJI 4.4 IN 4.9).
Valganciklovir se po peroralni uporabi hitro in v veliki meri presnovi
v ganciklovir. Peroralni
valganciklovir 900 mg dvakrat na dan je terapevtsko enakovreden
intravenskemu ganciklovirju
5 mg/kg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost ganciklovirju po
uporabi peroralne raztopine
900 mg valganciklovirja je enakovredna izpostavljenosti 900 mg
valganciklovirja v tabletah.
ZDRAVLJENJE CITOMEGALOVIRUSNEGA (CMV) RETINITISA
_ _
_Odrasli bolniki_
_Indukcijsko zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa: _
Priporočeni odmerek za bolnike z aktivnim citomegalovirusnim
retinitisom je 900 mg valganciklovirja
d