Valcyte 450 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Valganciclovirhydrochlorid

متاح من:

Roche Pharma AG

ATC رمز:

J05AB14

INN (الاسم الدولي):

Valganciclovir hydrochloride

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Valganciclovirhydrochlorid 496.3mg

الوضع إذن:

gültig

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALCYTE
® 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?
3.
Wie ist Valcyte einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valcyte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum
der Viren hemmt. Im Körper
wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in
Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir
hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich
zu vermehren und gesunde
Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem
kann CMV eine Infektion in
verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese kann
lebensbedrohlich sein.
Valcyte wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der
Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die
bisher nicht mit
CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines
CMV-infizierten Spenders

خصائص المنتج

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valcyte
®
450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg Valganciclovir
(als freie Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Rosa, gewölbte ovale Filmtabletten mit Prägung „VGC“ auf der
einen und „450“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valcyte ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-Retinitis bei erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valcyte ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab
der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von
einem CMV-positiven Spender
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS
_ _
_Erwachsene Patienten _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valcyte 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage,
möglichst mit einer Mahlzeit
eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen
erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valcyte 450 mg Filmtabletten) einmal
täglich, möglichst mit einer
2
Mahlzeit eingenommen. Bei Verschlechterung der Retinitis kann die
Initialtherapie wiederh