Ursochol (Ursodiol) Hart hylki 250 mg

البلد: أيسلندا

اللغة: الأيسلاندية

المصدر: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

العنصر النشط:

Acidum ursodeoxycholicum INN

متاح من:

Orifarm Generics A/S

ATC رمز:

A05AA02

INN (الاسم الدولي):

ursodeoxycholic acid

جرعة:

250 mg

الشكل الصيدلاني:

Hart hylki

نوع الوصفة الطبية :

(R) Lyfseðilsskylt

ملخص المنتج:

444765 Þynnupakkning Þynnupakkning (PVC/ál)

الوضع إذن:

Markaðsleyfi útgefið

تاريخ الترخيص:

2014-06-13

نشرة المعلومات

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
URSOCHOL 250 MG OG 500 MG HÖRÐ HYLKI
Ursodeoxycholsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ursochol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ursochol
3.
Hvernig nota á Ursochol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ursochol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM URSOCHOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ursochol inniheldur virka efnið ursodeoxycholsýru sem er
náttúruleg gallsýra en hún finnst í litlu
magni í galli hjá mönnum.
Ursochol er notað til að leysa upp litla gallsteina og til
meðferðar við lifrarsjúkdómi (frumkominni
skorpulifur) með því t.d. að örva gallflæði.
Hjá börnum á aldrinum 6 ára fram að 18 ára er Ursochol notað
til meðhöndlunar á lifrar- og
gallrásarvandamálum í tengslum við slímseigjusjúkdóm.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA URSOCHOL
EKKI MÁ NOTA URSOCHOL:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ursodeoxycholsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef um er að ræða bráða gallblöðrubólgu eða gallrásabólgu
-
ef um er að ræða stíflu í sameiginlegri gallrás eða gallrás
frá gallblöðru
-
ef oft kemur fram gallsteinakveisa (krampakenndur verkur í efri hluta
kviðarhols)
-
ef læknirinn hefur sagt að um kalkaða gallsteina

خصائص المنتج

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ursochol 250 mg og 500 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 250 mg eða 500 mg af ursodeoxycholsýru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki.
250 mg:
Hvítt hylki u.þ.b. 8 x 22 mm.
500 mg:
Hvítt hylki u.þ.b. 9 x 23 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að leysa upp gallsteina í gallblöðru. Gallsteinarnir eiga ekki
að koma fram við röntgenskoðun og
vera innan við 15 mm í þvermál. Gallblaðran verður að starfa
þrátt fyrir gallstein(a).
Frumkomin gallskorpulifur (PBC) stig I – III.
_Börn_
Lifrar- og gallblöðruvandamál í tengslum við slímseigjusjúkdóm
hjá börnum á aldrinum 6 ára fram að
18 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Til að leysa upp gallsteina sem valda einkennum en koma ekki fram
við röntgengreiningu, hvort sem _
_utanlíkama steinmolun (lithotripsy) með höggbylgjum hefur verið
reynd áður eða ekki. _
Sólarhringsskammtur fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 10 – 12
mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring
skipt í tvo skammta.
Gallsteinameðferð með ursodeoxycholsýru byggist á að gallblaðra
sé starfandi.
Það tekur venjulega 6-24 mánuði að leysa upp gallsteina. Ef
gallsteinar hafa ekki minnkað innan
12 mánaða skal hætta meðferð.
_Meðferð við frumkominni skorpulifur (PBC): _
Dagsskammtur ræðst af líkamsþyngd og er á bilinu 12-16 mg af
ursodeoxycholisýru/kg
líkamsþyngdar.
2
Fyrstu 3 mánuði meðferðar skal dreifa inntöku Ursochol yfir
sólarhringinn.
Þegar lifrargildin batna má taka sólarhringsskammtinn einu sinni á
dag, helst á kvöldin.
Líkams-
þyngd
(kg)
Sólar-
hrings-
skammt-
ur
(mg/kg
líkams-
þyngdar)
Hörð hylki
Skammtar fyrstu 3 mánuðina
Skammtar eftir
fyrstu
3 mánuðina
Morgunn
Hádegi
Kvöld
Kvöld
(1 x daglega)
47-62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63-78
13-16
250 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
79-93
13-16
250 mg
500 mg
500 mg
1250 mg
94-109
14-16
500 mg
500 mg
500 mg
1500 mg
Yfir 110
500 mg
500 mg
75