Urofoscin 3 g granule pentru soluţie orală

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Fosfomycinum

متاح من:

Kievmedpreparat SAP

ATC رمز:

J01XX01

INN (الاسم الدولي):

Fosfomycinum

جرعة:

3 g

الشكل الصيدلاني:

granule pentru soluţie orală

الوحدات في الحزمة:

N1 (plic)

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Kievmedpreparat SAP, Ucraina

تاريخ الترخيص:

2018-10-28

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
UROFOSCIN 3 G GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
_Fosfomicină_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este UROFOSCIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UROFOSCIN
3.
Cum să utilizați UROFOSCIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează UROFOSCIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UROFOSCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UROFOSCIN
conține
substanța
activă
fosfomicină
(sub
formă
de
fosfomicină
trometamol).
Acesta este un antibiotic care acționează prin distrugerea
bacteriilor care pot provoca infecții.
UROFOSCIN se utilizează pentru tratarea infecțiilor necomplicate ale
vezicii urinare la femei și
adolescente.
UROFOSCIN se utilizează ca antibiotic profilactic pentru biopsia de
prostată transrectală la
bărbații adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI UROFOSCIN
NU UTILIZAŢI UROFOSCIN:

dacă sunteţi alergic(ă) la fosfomicină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale înainte să utilizați
UROFOSCIN dacă suferiți de una dintre următoarele tulburări:
•
infecții persistente ale vezicii urinare;
•
ați avut anterior diaree după administrarea oricăror alte
antibiotice.
Afecțiuni de monitorizat
UROFOSCIN poate provoca reac

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UROFOSCIN 3 g granule pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină
trometamol 5,631 g).
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
Pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de
mandarine.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
UROFOSCIN este indicat:
-
pentru tratamentul cistitei necomplicate la femei și adolescente;
-
ca profilaxie la bărbații adulți supuși unei biopsii transrectale
de prostată.
La
indicarea
de
UROFOSCIN
trebuie
urmate
reglementările
oficiale
privind
utilizarea
corespunzătoare a remediilor antibacteriene.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Cistită acută necomplicată la femei și adolescente (cu vârsta
>12 ani):_
3 g fosfomicină în priză
unică.
_ _
_Profilaxie antibiotică perioperatorie pentru biopsia de prostată
transrectală la bărbații adulți : _
3 g
fosfomicină cu 3 ore înainte de intervenţie și 3 g fosfomicină
peste 24 ore după intervenție.
_ _
_Insuficiență renală _
UROFOSCIN
nu
este
recomandată
la
pacienții
cu
insuficiență
renală
severă
(clearance-ul
creatininei

10 ml/min).
_ _
_Copii _
Siguranța și eficacitatea utilizării fosfomicinei la copii cu
vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
_ _
Mod de administrare:
Administrare orală.
Pentru
indicația
de
cistită
acută
necomplicată
la
femei
și
adolescente
medicamentul
se
administrează pe stomacul gol (cu 2-3 ore până la sau peste 2-3 ore
după masă), de preferat înainte
de culcare și după golirea vezicii urinare.
Doza necesară se dizolvă într-un pahar cu apă și se
administrează imediat după preparare.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fosfomicină sau la oricare dintre excipienţii,
enumerați la pct. 6.1.
4.4.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În timpu