Urizia

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Solifenacino sukcinatas/Tamsulozino hidrochloridas

متاح من:

Astellas Pharma d.o.o.

ATC رمز:

G04CA53

INN (الاسم الدولي):

Solifenacino succinate/Tamsulozino hydrochloride

جرعة:

6 mg/0,4 mg

الشكل الصيدلاني:

modifikuoto atpalaidavimo tabletės

طريقة التعاطي:

vartoti per burną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Tamsulosin and solifenacin

الوضع إذن:

Išregistruotas

تاريخ الترخيص:

2014-08-01

نشرة المعلومات

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
URIZIA 6 MG/0,4 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Solifenacino sukcinatas/Tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Urizia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Urizia
3.
Kaip vartoti Urizia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Urizia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA URIZIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Urizia yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų solifenacinu ir
tamsulozinu derinys vienoje tabletėje.
Solifenacinas priklauso vaistų grupei, vadinamai anticholinerginiai
vaistai, o tamsulozinas priklauso
vaistų grupei, vadinamai alfa adrenoreceptorių blokatoriais.
Urizia vartojama vyrams, vidutinio stiprumo ir stiprių šlapimo
nelaikymo simptomų gydymui ir
sutrikusio šlapinimosi simptomų apatiniuose šlapimo takuose,
kuriuos sukelia šlapimo pūslės
problemos ir padidėjusi prostata (gerybinė prostatos hiperplazija),
gydymui. Urizia yra vartojamas kai
ankstesnis gydymas su vienos veikliosios medžiagos vaistu tinkamai
nepalengvino simptomų.
Kadangi prostata auga, tai gali sukelti šlapimo takų problemų
(sutrikusio šlapinimosi simptomai), pvz.,
sunkumas pradėti šlapintis, sunkumas šlapintis (nestipri šlapimo
srovė), šlapimo lašėjimas ir nepilno
šlapimo pūslės išsituštinimo jausmas. Taip pat, šlapimo pūslė
savaime veikia susitraukiančiai, kada
Jūs nenorite šlapintis. Tai sukelia šlapinimosi

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Urizia 6 mg/0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 6 mg solifenacino sukcinato sluoksnis,
atitinkantis 4,5 mg laisvosios
solifenacino bazės ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido sluoksnis,
atitinkantis 0,37 mg laisvosios
tamsulozino bazės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Kiekviena tabletė yra apvali, apytiksliai 9 mm diametro, raudonu
apvalkalu su įspaudu “6/0.4”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių šlapimo nelaikymo simptomų (kai yra
impulsinis šlapimo nelaikymas ir
(ar) staiga ir dažnai norisi šlapintis) gydymas ir sutrikusio
šlapinimosi simptomų, susijusių su gerybine
prostatos hiperplazija (GPH), gydymas vyrams, kuriems nepakanka
monoterapijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugę vyrai, įskaitant senyvus pacientus_
Viena Urizia tabletė (6 mg/0,4 mg) vieną kartą per parą, nuryjama
su maistu arba be maisto.
Maksimali paros dozė yra viena Urizia tabletė (6 mg/0,4 mg).
Tabletę reikia praryti visą, neperkandus ir nekramčius. Tabletės
nesutrinti.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka Urizia farmakokinetikai netirta.
Tačiau atskirų veikliųjų medžiagų
poveikis farmakokinetikai yra gerai žinomas (žr. 5.2 skyrių).
Urizia galima vartoti pacientams,
kuriems yra lengvas ir vidutinio stiprumo inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas > 30
ml/min). Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
(kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min),
reikia gydyti atsargiai ir maksimali paros dozė yra viena Urizia
tabletė per parą (6 mg/0,4 mg) (žr. 4.4
skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka Urizia farmakokinetikai netirta.
Tačiau atskirų veikliųjų medžiagų
poveikis farmakokinetikai yra gerai žinomas (ž