Udenyca

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

пегфилграстин

متاح من:

ERA Consulting GmbH

ATC رمز:

L03AA13

INN (الاسم الدولي):

pegfilgrastim

المجموعة العلاجية:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие фактори

المجال العلاجي:

Неутропения

الخصائص العلاجية:

Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Отменено

تاريخ الترخيص:

2018-09-21

نشرة المعلومات

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
UDENYCA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ Л

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеиново
съдържание**.
*Активното вещество представлява
ковалентен конюгат на филграстим,
произведен от клетки
на _Escherichia coli_ чрез рекомбинантна ДНК
технология, с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
активността на други
пегилирани или непегилирани протеини
от същия терапевтичен клас. За повече
информация
вижте точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително нап