Tysabri 300 mg Solution à diluer pour Perfusion

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

natalizumabum

متاح من:

Biogen Switzerland AG

ATC رمز:

L04AA23

INN (الاسم الدولي):

natalizumabum

الشكل الصيدلاني:

Solution à diluer pour Perfusion

تركيب:

natalizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 52 mg.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Multiple Sklerose

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2007-05-03

نشرة المعلومات

PATIENTENINFORMATION
Tysabri® 300 mg
Biogen Switzerland AG
Qu’est-ce que le Tysabri et quand doit-il être utilisé?
Quel type de médicament est Tysabri?
Tysabri est un médicament utilisé sur prescription d'un médecin
pour le traitement de la sclérose en
plaques (SEP) récurrente-rémittente. Tysabri est le premier
représentant d'une classe de préparations
contre la SEP que l'on appelle anticorps monoclonaux. Le principe
actif de Tysabri est le
natalizumab, une protéine qui ressemble à vos propres anticorps. Il
empêche les cellules
immunitaires susceptibles de déclencher l'inflammation de pénétrer
dans votre cerveau. Ceci diminue
les lésions nerveuses causées par la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques?
Normalement, le système immunitaire vous protège contre les intrus
tels que virus ou bactéries en
s'attaquant à eux. Dans le cas de la SEP, votre système immunitaire
est dirigé contre vos tissus
nerveux et les attaque. C'est pour cette raison que l'on désigne la
SEP comme une maladie auto-
immune. Cela signifie que vos nerfs ne parviennent plus à transmettre
efficacement les signaux
envoyés par votre cerveau. La conséquence est une fonction
insuffisante des nerfs responsables des
perceptions sensorielles et de la commande de l'activité musculaire.
Cette perte de la sensibilité et du contrôle musculaire est à
l'origine des symptômes corporels tels que
manque de force, tremblements, raideur musculaire et fatigue
apparaissant rapidement. Du fait de ces
lésions nerveuses dans le SNC (système nerveux central), il est
possible que la SEP influence aussi la
manière par laquelle vous enregistrez et traitez des informations. Il
est ainsi possible que votre
perception sensorielle (odorat, vue, ouïe, toucher, goût), que votre
capacité à vous concentrer sur des
tâches et à résoudre des problèmes, et aussi votre mémoire,
soient affectées.
Parfois, la SEP peut ralentir voire interrompre ces processus, ce qui
peut rendre difficile
l'accomplissement des activités quotidiennes a

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Tysabri™ 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Tysabri™ 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Biogen Switzerland AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Natalizumab, produit par génie génétique à partir de cellules de
souris NS/0.
Excipients
Dihydrogénophosphate de sodium (monohydraté), hydrogénophosphate de
disodium (heptahydraté), chlorure
de sodium, polysorbate 80, eau pour préparation injectable.
Un flacon (300 mg de solution à diluer pour perfusion) contient 52 mg
de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Après dilution (voir «Remarques particulières»), la solution pour
perfusion contient 3 mg/ml de natalizumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Au moment de la pose de l'indication ou avant le traitement, le risque
de LEMP (LEMP =
leucoencéphalopathie multifocale progressive) doit être pris en
considération (voir «Mises en garde et
précautions»).
Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des
formes agressives de sclérose en plaques
rémittente-récurrente (SEP-RR), pour les groupes de patients
suivants:
·Patien