Tyruko

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

natalizumab

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

L04AA23

INN (الاسم الدولي):

natalizumab

المجموعة العلاجية:

imunosupresíva

المجال العلاجي:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

الخصائص العلاجية:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2023-09-22

نشرة المعلومات

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TYRUKO 300 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
natalizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj
kartu pre pacienta s dôležitými
informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť pred liečbou,
ako aj počas liečby liekom Tyruko.
•
Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte. Možno
bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte
vždy so sebou v priebehu liečby
a počas 6 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku, pretože
vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj
po ukončení liečby.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tyruko a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tyruko
3.
Ako používať Tyruko
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tyruko
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TYRUKO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tyruko sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (
_sclerosis multiplex_
, SM). Obsahuje liečivo
natalizumab. To sa nazýva monoklonálna protilátka.
SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky. K
tomuto zápalu dochádza, keď sa do
mozgu a do miechy dostanú biele krvinky. Tento liek zabraňuje

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tyruko 300 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Po zriedení (pozri časť 6.6) infúzny roztok obsahuje približne
2,6 mg na ml natalizumabu.
Natalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka proti
α4-integrínu, produkovaná v bunkovej
línii vaječníkov čínskeho škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
; CHO) technológiou rekombinácie DNA.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka
(pre ďalšie informácie pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tyruko je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie u
dospelých s vysokoaktívnou
relapsujúcou remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS, relapsing
remitting multiple sclerosis) u
nasledovných skupín pacientov:
•
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej
liečbe najmenej jednou
terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT –
_disease modifying therapy_
) (výnimky a informácie o
vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
alebo
•
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou RRMS definovanou 2 alebo
viacerými relapsmi
spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1
alebo viacerými gadolíniom sa
zvýrazňujúcimi léziami na zobrazení magnetickou rezonanciou (MR)
mozgu alebo
signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s
predchádzajúcim posledným výsledkom
MR.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSO