TWICOR 20MG/10MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

متاح من:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC رمز:

C10BA06

INN (الاسم الدولي):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

جرعة:

20MG/10MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0267271 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267270 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267272 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267269 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224475 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224474 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224477 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0224476 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2018-12-05

نشرة المعلومات

1
Sp.zn. sukls90661/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TWICOR 20 MG/10 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Twicor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twicor
užívat
3.
Jak se přípravek Twicor užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Twicor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TWICOR A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Twicor obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
potahované tabletě. Jedna z léčivých látek je
rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá
látka je ezetimib.
Přípravek
Twicor
se
používá
u
dospělých
pacientů
ke
snížení
hladin
celkového
cholesterolu,
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných
triacylglyceroly v krvi. Navíc také zvyšuje
hladiny
„dobrého“
cholesterolu
(HDL
cholesterol).
Tento
přípravek
dosahuje
snížení
Vašeho
cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále
snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.
Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se
to nijak neprojevuje

خصائص المنتج

1
Sp.zn. sukls90661/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Twicor 20 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako
vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 10,7 mm, bez
označení.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Hypercholesterolemie
Přípravek Twicor je indikován jako doplněk k dietě při léčbě
primární hypercholesterolemie jako
substituční terapie u dospělých pacientů, kteří odpovídají na
léčbu jednotlivými léčivými látkami
podávanými současně ve stejné dávce, která je ve fixní
kombinaci přípravku, ale jako samostatné
přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a
má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem
Twicor.
Twicor může být podáván v dávkovém rozmezí od 10/10 mg do
20/10 mg. Doporučená denní dávka je
jedna potahovaná tableta dané síly, užívaná s jídlem nebo bez
něj.
Přípravek
Twicor
není
vhodný
pro
zahájení
léčby.
Zahájení
léčby
má
být
prováděno
pouze
monokomponentními přípravky a po nastavení vhodných dávek lze
přejít na léčbu fixní kombinací
odpovídající síly.
Léčba má být individuální, a to podle cílových hladin lipidů,
doporučeného cíle léčby a odpovědi
pacienta. Pokud je třeba, lze úpravu dávkování provádět po 4
týdnech.
Přípravek Twicor má být podáván buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥
4 hodiny po podání sekvestrantu kyseliny
žlučové.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Twicor u dětí mladších 18 let
nebyla dosud stanovena. V současnosti
2
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
_ _
_Použití u starš