Trulicity 0.75 mg

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Dulaglutid

متاح من:

Orifarm AS

ATC رمز:

A10BJ05

INN (الاسم الدولي):

Dulaglutid

جرعة:

0.75 mg

الشكل الصيدلاني:

Injeksjonsvæske, oppløsning

الوحدات في الحزمة:

Ferdigfylt penn 4x0.5 ml

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2017-01-01

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml
oppløsning.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
*fremstilt ved rekombinant DNA–teknologi i CHO-celler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Trulicity er indisert til behandling av pasienter fra 10 år og eldre
med utilstrekkelig kontrollert type 2-
diabetes, som tillegg til diett og mosjon
_ _
•
som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller
kontraindikasjoner.
•
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier av kombinasjonsbehandling, effekt på
glykemisk kontroll og kardiovaskulære
hendelser, og populasjonene som er studert, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_Monoterapi _
Anbefalt dose er 0,75 mg én gang ukentlig.
_Tilleggsbehandling _
Anbefalt dose er 1,5 mg én gang ukentlig.
Ved behov,
•
1,5 mg dosen kan økes etter minst 4 uker til 3 mg én gang i uken.
•
3 mg dosen kan økes etter minst 4 uker til 4,5 mg én gang i uken.
Maksimal dose er 4,5 mg en gang ukentlig.
_Pediatriske pasienter _
Startd