TROMBO-SCINT por injekció készítésére

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

izotópdiagnosztikum, in vivo

متاح من:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC رمز:

V09HO

INN (الاسم الدولي):

isotope diagnostics, in vivo

الوحدات في الحزمة:

6x üvegben

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

تاريخ الترخيص:

2003-01-14

نشرة المعلومات

Trombo-Scint
Betegtájékoztató/10/02 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Kedves Betegünk!
Kérem, hogy figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót!
Kezelőorvosa
azért javasolt Önnek izotópdiagnosztikai vizsgálatot, mert az
attól várható
információ fontos lesz a diagnózis és a későbbi kezelés
szempontjából. Az
izotópdiagnosztikai
vizsgálatok
biztonságosak
és
lényegében
fájdalommentesek. Ha a tájékoztató után olyan kérdése van,
amelyre nem
kapott megfelelő választ kérjük, forduljon bizalommal a
kezelőorvosához.
Amikor aláveti magát az izotópdiagnosztikai vizsgálatnak, akkor
először egy
kevés radioaktív anyagot is tartalmazó vegyületet juttatunk be
szervezetébe
intravénás injekció formájában. Az így bejuttatott anyagok vegyi
összetételüktől
függően
a
különböző
szervekben
képesek
dúsulni
és
megfelelő
műszerezettséggel megoldható, hogy a szervek felépítéséről és
működéséről
információkat nyújtó felvételek készülhessenek. A jelöléshez
használt izotóp
olyan kedvező fizikai adottságokkal rendelkezik, amely az Ön
számára igen
kevés sugárterhelést jelent.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY JELLEMZÉSE
AZ ÖN GYÓGYSZERÉNEK MEGNEVEZÉSE
TROMBO-SCINT
készlet a szervezetben zajló trombózisos folyamatok
vizsgálatára alkalmas steril készítmény, amelyet a
99m
Tc-pertechnetát izotóppal
történt jelzés után a betegtől levett vérből szeparált
trombociták jelzésére
használnak. Az így megjelzett trombocitákat megfelelő eljárás
után a betegbe
intravénás injekciós formában juttatnak vissza.
ÖN GYÓGYSZERÉNEK MINŐSÉGI ÖSSZETÉTELE
Hatóanyag:
d,l-Hexametil-propilenamin oxim
0,09 mg
Segédanyagok:
Ón klorid
1,14

g
Nátrium pirofoszfát dekahidrát
1.51 mg
ÖN GYÓGYSZERÉNEK MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Egy üveg ampulla jelzéséhez 1000 MBq steril
99m
Tc-Nátrium-pertechnetát
oldatot használunk 1.0-1.5 ml térfogatban.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív injekció készítéséhez alkalmas steril, liofilizált
por ampull

خصائص المنتج

Trombo-Scint
SPC/10/02
TROMBO-SCINT
A TROMBOCITÁK
99M
TC-HM-PAO-VAL TÖRTÉNŐ JELZÉSE
CÉLJÁRA SZOLGÁLÓ IN VIVO KÉSZLET
TÖRZSKÖNYVI SZÁM: OGYI-T-8735/01
TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ
ISMERTETÉSE (SPC)
TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓ ISMERTETÉSE
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE:
TROMBO-SCINT
A trombociták
99m
Tc-HM-PAO-val történő jelzése céljára szolgáló in vivo
készlet
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL:
A KÉSZLET TARTALMA
3 üveg TROMBO-SCINT
nitrogén atmoszférában lezárt steril, pirogénmentes liofilizátum
3 üveg ACD-A
anticoaguláns, steril, pirogénmentes 13 ml üvegenként
3 üveg Plasmasteril (plasmaexpander)
szedimentáló ágens, steril, pirogénmentes 5 ml üvegenként
TROMBO-SCINT JELZŐ AMPULLA ÖSSZETÉTELE
d,l-Hexametil-propilenamin oximTk.Dok, SMF
0,09 mg
Ón(II)klorid dihidrát
_, _Ph. Eur
1,14

g
Nátrium pirofoszfát dekahidrát
1,51 mg
2
3.
GYÓGYSZERFORMA:
Porinjekció radiofarmakon készítéséhez
4.
KLINIKAI ADATOK:
4.1.
Diagnosztikai javallatok:
A betegtől levett vérből aszeptikus körülmények között
szeparált
trombociták
99m
Tc-pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a
következő vizsgálatokra alkalmas:
- mélyvénás trombózis
-
krónikus artériás eredetű betegségek
-
vesetranszplantátum rejekciója
-
szív leképezés
4.2.
Adagolás és alkalmazási mód:
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 1000 MBq
steril
99m
Tc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 1.0-1.5 ml térfogatban.
Alkalmazás módja: intravénásan, a szedimentálódott trombociták
jelzését
követő 30 percen belül.
A felvétel javasolt időpontja: az injektálást követő 1., 2., 3.,
és 4 . órában.
Javasolt aktivitás: 250-500 MBq
4.3
Ellenjavallatok:
A készítménynek speciális kontraindikációja nincs.
Mellékhatásról, vagy
túlérzékenységi reakcióról az irodalomban ezideig nem számoltak
be.
4.4 Különleges figyelmeztetések és különleges alkalmazási
óvintézkedések:
3
A trombociták szeparál�