Trodelvy

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Sacituzumab govitecan

متاح من:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC رمز:

L01FX

INN (الاسم الدولي):

sacituzumab govitecan

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiska medel

المجال العلاجي:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2021-11-22

نشرة المعلومات

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRODELVY
200 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
sacituzumabgovitekan
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet på avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trodelvy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Trodelvy
3.
Hur du får Trodelvy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trodelvy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRODELVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trodelvy är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen sacituzumabgovitekan. En del
av läkemedlet är en monoklonal antikropp som specifikt fastnar på
ett protein på ytan av vissa
bröstcancerceller som kallas Trop-2. Den andra aktiva delen av
Trodelvy är SN-38, en substans som
kan döda cancerceller. När läkemedlet har fastnat på cancerceller
tar sig SN-38 in i cancercellerna och
dödar dem, vilket hjälper till att bekämpa din cancer.
TRODELVY ANVÄNDS FÖR BEHANDLING MOT EN TYP AV BRÖSTCANCER HOS VUXNA
SOM KALLAS TRIPPELNEGATIV
BRÖSTCANCER (TNBC).
Trodelvy ska endast användas efter att patienten har fått minst två
andra
behandlingar för sin cancer, inklusive minst en av dem mot en lokalt
avancerad cancer eller
metastaserad cancer.
TRODELVY ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA EN TYP AV BRÖSTCANCER HOS VUXNA
SOM KALLAS
HO

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trodelvy 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 200 mg
sacituzumabgovitekan.
Efter beredning innehåller en ml lösning 10 mg sacituzumabgovitekan.
Sacituzumabgovitekan är ett antikropp-läkemedelskonjugat som riktas
mot Trop-2. Sacituzumab är en
humaniserad monoklonal antikropp (hRS7 IgG1κ) som känner igen
Trop-2. Småmolekylära SN-38, är
en topoisomeras I-hämmare som är kovalent bunden till antikroppen
med en hydrolyserbar linker.
Ungefär 7–8 SN-38-molekyler är bundna till varje
antikroppsmolekyl.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Benvitt till gulaktigt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trodelvy är indicerat som monoterapi vid behandling av vuxna
patienter med icke-resektabel eller
metastaserad, trippelnegativ bröstcancer (mTNBC) som tidigare har
fått två eller flera systemiska
behandlingar, varav minst en av dem mot avancerad sjukdom (se avsnitt
5.1).
Trodelvy är indicerat som monoterapi vid behandling av vuxna
patienter med icke-resektabel eller
metastaserad hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ bröstcancer
som har fått endokrinbaserad
behandling och minst två ytterligare systemiska behandlingar för
avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Trodelvy får endast förskrivas och administreras till patienter av
hälso- och sjukvårdspersonal med
erfarenhet av cancerbehandling och administreras i en miljö där
fullständig utrustning för
återupplivning är tillgänglig.
3
Dosering
Den rekomm