البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (bħala sulfate), lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Trizivir huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) fl-adulti. Din il-kombinazzjoni fissa tieħu post it-tliet komponenti (abacavir, lamivudine u zidovudine) li jintużaw separatament f'dożaġġi simili. Huwa rakkomandat li l-kura tibda b'abacavir, lamivudine,u zidovudine separatament għall-ewwel sitt sa tmien ġimgħat. L-għażla ta'din it-taħlita fissa għandha tkun bażata mhux biss fuq kriterji ta'adeżjoni potenzjali, iżda prinċipalment fuq l-effikaċja mistennija u riskji relatati mat-tlett nukleosidi analogi. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta ' Trizivir hi bażata l-aktar fuq riżultati ta'studji mwettqa fuq it-trattament ta'pazjenti inġenwi jew moderatament pazjenti b'esperjenza antiretrovirali ma'non-mard avvanzat. F'pazjenti bi piż virali għoli (>100, 000 kopji/ml) l-għażla tat-terapija teħtieġ kunsiderazzjoni speċjali. B'mod ġenerali, il-soppressjoni viroloġika ma'dan triplika bin-nukleosidi-dożaġġ jista 'jkun inferjuri għal dak miksub bil-oħra multitherapies-aktar jinkludu l-inibituri ta' protease msaħħa jew tan-non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, għalhekk l-użu ta ' Trizivir għandu jiġi kkunsidrat biss taħt ċirkostanzi speċjali (e. ko-infezzjoni bl-tuberkulożi). Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Skrining hija wkoll rakkomandata qabel il-bidu mill-ġdid ta ' abacavir f'pazjenti magħrufa l-allel HLA-B*5701-istatus li qabel kienu tollerati abacavir (ara 'maniġġar wara l-interruzzjoni tat-terapija b'Trizivir'). Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701, sakemm ma jkunx l-ebda għażla oħra terapewtika f'dawn il-pazjenti, ibbażat fuq l-istorja tat-trattament u l-ittestjar tar-reżistenza.
Revision: 43
Awtorizzat
2000-12-27
45 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA _abacavir/lamivudine/zidovudine _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINAPERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħaltiegħek. • JEKK IKOLLOK XI EFFETT SEKONDARJU KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR TIEGĦEK. DAN JINKLUDI XI EFFETT SEKONDARJU POSSIBBLI LI M’HUWIEX ELENKAT F’DAN IL-FULJETT. Ara sezzjoni 4. IMPORTANTI – REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITA’ EĊĊESSIVA TRIZIVIR FIH ABACAVIR ( li huwa wkoll sustanza attiva ta’ f’mediċini bħal KIVEXA, TRIUMEQ u ZIAGEN ). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżviluppaw REAZZJONI TA’ SENSITTIVITA’EĊĊESSIVA (reazzjoni allerġika serja), li tista’ tipperikola l-ħajja jekk jibqgħu jieħdu prodotti li fihom abacavir. GĦANDEK TAQRA SEW L-INFORMAZZJONI KOLLHA TAĦT ‘REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITA’ EĊĊESSIVA’ FIL- PANNELL F’SEZZJONI 4. Il-pakkett ta’ Trizivir jinkludi KARD T’ALLERT, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar is- sensittivita’ eċċessiva ta’ abacavir. AQLA DIN IL-KARD U ŻOMMHA DEJJEM MIEGĦEK. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Trizivir u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trizivir 3. Kif għandek tieħu Trizivir 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trizivir 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRIZIVIR U GĦALXIEX JINTUŻA TRIZIVIR JINTUŻA FIL-KURA TA' L-HIV (VAJRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FIL-KBAR. Trizivir fih tlett ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni b’HIV: abacavir, lamivudine u zidovudine. Dawn kollha jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TRIZIVIR pilloli ta’ 300 mg/150 mg/300 mg miksijin b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita jkun fiha 300 mg abacavir (bħala sulfate), 150 mg lamivudine u 300 mg zidovudine _ _ Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola 300 mg/150 mg/300 mg fiha 2,7 mg sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Pilloli blu-ħodor f'għamla ta' kapsula miksijin b'rita u “GX LL1 " mnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trizivir huwa indikat bħala trattament għal adulti kontra l-infezzjoni mill-Virus ta' l- Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV)(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).Din it-taħlita fissa tissostitwixxi t-tlett komponenti (abacavir, lamivudine u zidovudine) li jintużaw separatament f'dożi simili. Hu rakkomandat li l-kura tibda b’abacavir, lamivudine u zidovudineseparatament għall-ewwel 6-8 ġimgħat (ara sezzjoni 4.4). L-għażla ta' din it-taħlita fissa għandha tkun bażata mhux biss fuq kriterji ta' adeżjoni potenzjali, iżda prinċipalment fuq l-effikaċja mistennija u riskji relatati mat- tlett nukleosidi analogi. Il-wirja tal-benefiċċju ta’ Trizivir hi bażata l-aktar fuq riżultati ta' studji mwettqa fuq it-trattament ta' pazjenti inġenwi jew pazjenti b'esperjenza antiretrovirali moderata b'disturbi mhux avanzat. F'pazjenti bi piż virali għoli (> 100,000 kopji/mL) l-għażla tat-terapija teħtieġ kunsiderazzjoni speċjali (ara t-taqsima 5.1). B’mod ġenerali, is-soppressjoni viroloġika b’dan il-kors triplu ta’ nukleosidi jista’ jkun inferjuri għal dak miksub permezz ta’ terapiji multipli oħra speċjalment dawk li jinkludu inibituri msaħħa ta’ Protease jew inibituri ta’non nucleoside reverse transcriptase, għalhekk l-użu ta’Trizivir għandu jiġikkunsidrat biss taħt ċirkostanzi speċjali (eż. infezzjoni fl-istess waqt b’tuberkulos اقرأ الوثيقة كاملة