Tri-Regol

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC رمز:

G03AB03

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl obd 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

17 - ANTICONCIPIENTIA

المجال العلاجي:

Levonorgestrel a etinylestradiol

ملخص المنتج:

tbl obd 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2001-04-04

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
TRI-REGOL
obalené tablety
etinylestradiol/levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COM
BINED
HORMONAL CONTRACEPTIVE, CHC):
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tri-Regol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tri-Regol
3.
Ako užívať Tri-Regol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tri-Regol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TRI-REGOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tri-Regol sa používa na ochranu pred otehotnením.
Tri-Regol je určený dospelým.
Tri-Regol nie je určený pre užívanie pred prvým menštruačným
krvácaním (menarché).
Tri-Regol nie je určený po menopauze.
Tri-Regol patrí do skupiny liekov nazývaných kombinovaná
perorálna antikoncepcia

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tri-Regol
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE LIEKU
_I. _
_RUŽOVÉ_
_ _
_OBALENÉ_
_ TABLETY _
Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 50
mikrogramov levonorgestrelu.
_II. BIELE _
_OBALENÉ_
_ TABLETY _
Každá obalená tableta obsahuje 40 mikrogramov etinylestradiolu a 75
mikrogramov levonorgestrelu.
_III. _
_OKROVÉ_
_ _
_OBALENÉ_
_ TABLETY _
Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a
125 mikrogramov levonorgestrelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
33 mg monohydrátu laktózy, 22,013 mg sacharózy a 0,002175 mg
sodíka v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
I. Ružové lesklé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
II. Biele lesklé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
III. Okrové lesklé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Perorálna hormonálna antikoncepcia
Tri-Regol je indikovaný dospelým.
Tri-Regol je indikovaný len po prvej menštruácii.
Tri-Regol nie je indikovaný po menopauze.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Ako užívať tablety Tri-Regol
Tablety sa musia užívať perorálne v poradí podľa smeru šípok
na balení, každý deň približne v
rovnakom čase, v prípade potreby sa zapíjajú trochou tekutiny.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME
2
Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Každé nasledovné balenie sa začne
užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas
ktorého zvyčajne dochádza ku krvácaniu z
vysadenia.
Zvyčajne sa začne na 2. - 3. deň po užití poslednej tablety a
nemusí skončiť do začiatku užívania
ďalšieho balenia.
Ako začať užívať Tri-Regol
_ _
_Bez pred_
_chádzajúce_
_ho _
_užívania_
_ _
_hormonálne_
_j antikonc