Tresuvi 5 mg/ml Solução para perfusão

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Treprostinilo

متاح من:

Amomed Pharma GmbH

ATC رمز:

B01AC21

INN (الاسم الدولي):

Treprostinilo

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solução para perfusão

تركيب:

Treprostinilo 5 mg/ml

طريقة التعاطي:

Via intravenosaVia subcutânea

الوحدات في الحزمة:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

الفئة:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

نوع الوصفة الطبية :

MSRM restrita - Alínea b)

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

treprostinil

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5781356 CNPEM: 50180851 CHNM: 10131172 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2019-09-24

نشرة المعلومات

APROVADO EM
24-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
utilizador
Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
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Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
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outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tresuvi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tresuvi
3.
Como utilizar Tresuvi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tresuvi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tresuvi e para que é utilizado
O que é Tresuvi
A substância ativa de Tresuvi é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma
semelhante às
prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são
substâncias semelhantes às
hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos
vasos sanguíneos,
fazendo
com
que
alarguem,
o
que
permite
ao
sangue
fluir
mais
facilmente.
As
prostaciclinas podem também ajudar a prevenir a coagulação do
sangue.
Para que é utilizado Tresuvi
Tresuvi é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
(HAP) idiopática ou
hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A
hipertensão arterial
pulmonar é uma condição em que a sua pressão sanguínea está
demasiado elevada nos
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vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de
ar, tonturas,
cansa�

خصائص المنتج

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5 mg de treprostinilo sob a forma de treprostinilo
sódico.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 50 mg de
treprostinilo sob a
forma de treprostinilo sódico (sal de sódio formado in situ durante
o fabrico do
produto acabado).
Excipiente com efeito conhecido: sódio: 39,1 mg (1,70 mmol) por
frasco para
injetáveis de 10 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão:
Solução isotónica límpida, incolor a ligeiramente amarelada, livre
de partículas
visíveis, com um valor de pH entre 6,0 e 7,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) hereditária ou
idiopática para
melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença
em doentes
pertencentes à Classe III da classificação funcional da New York
Heart Association
(NYHA) (Associação de Cardiologia de Nova Iorque).
4.2
Posologia e modo de administração
Tresuvi é administrado por perfusão subcutânea ou intravenosa
contínua. Devido aos
riscos associados a cateteres venosos centrais permanentes em
utilizações crónicas,
que incluem infeções graves na corrente sanguínea, a perfusão
subcutânea (do
medicamento não diluído) é o modo de administração preferencial,
devendo
reservar-se a perfusão intravenosa contínua para doentes
estabilizados com uma
perfusão subcutânea de treprostinilo e que desenvolveram
intolerância à via
subcutânea, e nos quais tais riscos são considerados aceitáveis.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por médicos com
experiência
no tratamento da hipertensão pulmonar.
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Adultos
Início do tratamento para doentes que nunca fizeram terapêutica com
prostaciclina
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica estr