TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

متاح من:

TILLOMED PHARMA GMBH

ATC رمز:

B01AC21.

INN (الاسم الدولي):

tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

Solution

تركيب:

pour 1 mL de solution > tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

الوحدات في الحزمة:

1 flacon en verre de 20 mL

نوع الوصفة الطبية :

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

المجال العلاجي:

Agents anti-agrégants plaquettaires

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue , code ATC : B01AC21.Qu’est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion ?La substance active de TREPROSTINIL TILLOMED est le tréprostinil.Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.Pour quelle maladie TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est-il utilisé ?TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.Pour commencer, TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion est administré par perfusion continue sous-cutanée (sous la peau). Il peut arriver que certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion. Selon votre état, votre médecin décidera s'il est possible d'administrer TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL par perfusion continue intraveineuse (directement dans une veine avec l'insertion d'une tubulure veineuse centrale (cathéter) est raccordée à une pompe externe. Votre médecin déterminera ce qui est le mieux adapté pour vous.Comment TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion agit-il ?TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg / mL diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

ملخص المنتج:

TREPROSTINIL SODIQUE équivalant à TREPROSTINIL 10 mg/mL - REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2020-07-16

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2024
Dénomination du médicament
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL,
solution pour perfusion?
3. Comment utiliser TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGRÉGANTS PLAQUETTAIRES,
HÉPARINE
EXCLUE, code ATC : B01AC21.
Qu’est-ce que TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour
perfusion ?
La substance active de TREPROSTINIL TILLOMED est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine naturelle.
Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones
(hormone-like) qui diminuent la pression
artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur
dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus
facile

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 10 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil
sodique
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 200 mg de tréprostinil
sous forme de tréprostinil sodique (sel de
sodium formé _in situ_ pendant la fabrication du produit fini).
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 75 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion(pour une utilisation par voie sous-cutanée ou
intraveineuse)..
Solution transparente incolore à légèrement jaune, pratiquement
exempt de particules visibles
pH : entre 6,0 et 7,2.
Osmolalité : entre 220 et 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou
à transmission héréditaire dans le but
d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la
maladie chez les patients en classe fonctionnelle III
selon la New York Heart Association (NYHA).
4.2. Posologie et mode d'administration
TREPROSTINIL TILLOMED s’administre en perfusion sous-cutanée ou
intraveineuse continue.
En raison des risques associés aux cathéters veineux centraux à
demeure, en particulier les infections graves
systémiques, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le mode
d'administration préconisé et la perfusion
intraveineuse continue ne devra être envisagée que chez des patients
stabilisés par perfusion sous-cutanée de
tréprostinil, mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et si
le niveau du risque encouru par la voie
intraveineuse centrale est jugé acceptable.
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
Adulte
Initiation du traitement chez les patients non traités
antérieurement par pr