البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Treprostinil
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
1 mg/ml
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
zugelassen
2020-12-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPROSTINIL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Treprostinil Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Tillomed beachten? 3. Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Treprostinil Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST TREPROSTINIL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Treprostinil Tillomed? Der Wirkstoff von Treprostinil Tillomed ist Treprostinil. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken. Wofür wird Treprostinil Tillomed verwendet? Treprostinil Tillomed wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen اقرأ الوثيقة كاملة
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Treprostinil Tillomed 1 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 1 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 20 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes in situ gebildet wird). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 74,16 mg Natrium pro Durchstechflasche Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (für subkutane oder intravenöse Anwendung) Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln pH-Wert: 6,0-7,2 Osmolalität: 220-320 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Treprostinil Tillomed wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden. Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden. ERWACHSENE Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort eingeleitet werden, an dem eine intensive medizinische Pflege und Be اقرأ الوثيقة كاملة