TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/mL, solution pour perfusion

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

tréprostinil 2

متاح من:

REDDY PHARMA SAS

ATC رمز:

B01AC21

INN (الاسم الدولي):

tréprostinil 2

جرعة:

2,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Solution

تركيب:

pour 1 mL de solution > tréprostinil 2,5 mg sous forme de : treprostinil monohydraté

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) en verre de 20 mL

نوع الوصفة الطبية :

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

المجال العلاجي:

Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?La substance active de TREPROSTINIL REDDY PHARMA est le tréprostinil.Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.Pour quelle maladie TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?TREPROSTINIL REDDY PHARMA est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.TREPROSTINIL REDDY PHARMA est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cette méthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecin décidera si TREPROSTINIL REDDY PHARMA peut être administré par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central (cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompe chirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.Comment TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?TREPROSTINIL REDDY PHARMA diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

ملخص المنتج:

TREPROSTINIL SODIQUE équivalant à TREPROSTINIL 2,5 mg/mL - REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2018-09-28

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023
Dénomination du médicament
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5
mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour
perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires,
héparine exclue, code ATC :
B01AC21.
Qu’est-ce que TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour
perfusion ?
La substance active de TREPROSTINIL REDDY PHARMA est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux
hormones (hormone-like) qui diminuent
la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins,
entraînant leu

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TREPROSTINIL REDDY PHARMA 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tréprostinil (sous forme
sodique)..........................................................................................
2,5 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 20 ml de solution contient 50 mg de tréprostinil
sous forme de tréprostinil sodique (sel
de sodium formé _in situ_ pendant la fabrication du produit fini).
Excipient : sodium : 55,2 mg par flacon de 20 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (voie sous-cutanée ou intraveineuse).
Solution transparente incolore à légèrement jaune.
pH : entre 6,0 et 7,2.
Osmolalité : entre 255 et 305 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou
à transmission héréditaire dans le but
d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la
maladie chez les patients en classe fonctionnelle
III selon la New York Heart Association (NYHA).
4.2. Posologie et mode d'administration
TREPROSTINIL REDDY PHARMA s’administre en perfusion sous-cutanée ou
intraveineuse continue.
En raison des risques associés aux cathéters veineux centraux à
demeure, en particulier les infections
graves systémiques, la perfusion sous-cutanée (non diluée) est le
mode d'administration préconisé et la
perfusion intraveineuse continue ne devra être envisagée que chez
des patients stabilisés par perfusion
sous-cutanée de tréprostinil mais qui ne tolèrent plus la voie
sous-cutanée et si le niveau du risque
encouru par la voie intraveineuse centrale est jugé acceptable.
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
Adultes
Initiation du traitement chez les patients non traités
antérieurement par prostacyclines :
L