Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Acide Tranexamique 100 mg/ml

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

B02AA02

INN (الاسم الدولي):

Tranexamic Acid

جرعة:

100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Solution injectable

تركيب:

Acide Tranexamique 100 mg/ml

طريقة التعاطي:

Voie intraveineuse

المجال العلاجي:

Tranexamic Acid

ملخص المنتج:

CTI code: 502835-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 502835-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 502835-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2016-11-24

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
acide tranexamique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce que Tranexamic Acid Accord et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Tranexamic acid Accord ?
3. Comment Tranexamic Acid Accord vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tranexamic Acid Accord ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TRANEXAMIC ACID ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Tranexamic Acid Accord contient de l’acide tranexamique, qui
appartient à une famille de
médicaments appelés les anti-hémorragiques ou anti-fibrinolytiques.
Tranexamic Acid Accord est utilisé chez les adultes et les enfants
âgés de plus d’un an pour la
prévention et le traitement des saignements dus à un processus ayant
pour nom la fibrinolyse, qui
inhibe la coagulation sanguine.
Les indications spécifiques comprennent :

Règles abondantes chez la femme

Saignement gastro-intestinal

Troubles urinaires hémorragiques, après une chirurgie de la prostate
ou des procédures
chirurgicales concernant les voies urinaires

Intervention chirurgicale en oto-rhino-laryngologie

Chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique

Saignement après un traitement par un autre médicament ayant pour
but de dégrader les
caillots sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
TRANEXAMIC ACID ACCORD ?
VOUS

خصائص المنتج

1.3.1.1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l'acide tranexamique.
Chaque 5 ml de la solution contient 500 mg d’acide tranexamique.
Chaque 10 ml de la solution contient 1000 mg d’acide tranexamique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Une solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
généralisée ou localisée chez l’adulte
et chez l’enfant âgé de plus d’un an.
Les indications spécifiques comprennent :

Hémorragies provoquées par une fibrinolyse généralisée ou
localisée, par exemple :

Ménorragie et métrorragie,

Saignement gastro-intestinal,

Troubles urinaires hémorragiques, après une chirurgie de la prostate
ou des procédures
chirurgicales concernant les voies urinaires,

Intervention chirurgicale en oto-rhino-laryngologie (adénoïdectomie,
amygdalectomie, extractions
dentaires)

Intervention chirurgicale gynécologique ou atteintes d’origine
obstétrique,

Chirurgie thoracique ou abdominale et autres interventions
chirurgicales majeures telles qu’une
chirurgie cardiovasculaire,

Prise en charge des hémorragies dues à l’administration d’un
fibrinolytique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Sauf indication contraire, les doses suivantes sont recommandées :
1. Traitement standard de la fibrinolyse localisée :
0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de
5 ml) d’acide tranexamique en
injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par
jour
2. Traitement standard de la fibrinolyse généralisée :
1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique
en injection intraveineuse
lente (= 1 ml/minute) toutes les 6