Tramadol STADA 100mg Injektionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Tramadolhydrochlorid

متاح من:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC رمز:

N02AX02

INN (الاسم الدولي):

tramadol

الشكل الصيدلاني:

Injektionslösung

تركيب:

Teil 1 - Injektionslösung; Tramadolhydrochlorid (08720) 100 Milligramm

طريقة التعاطي:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Injektion subkutan

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

1995-05-19

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TRAMADOL STADA
® 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Tramadolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tramadol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tramadol STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tramadol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRAMADOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol STADA
®
– ist ein Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen
schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten
Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
TRAMADOL STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAMADOL STADA
®
BEACHTEN?
TRAMADOL STADA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen TRAMADOL oder EINEN DER IN ABSCHNITT 6
GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind
•
bei AKUTEN VERGIFTUNGEN DURCH ALKOHOL, SCHLAFMITTEL, SCHMERZMITTEL
oder ANDERE PSYCHOPHARMAKA (Arzneimittel mit Wirkungen auf
Stimmungslage und Gefühlsleben)
•
wenn Sie GLEICHZEITIG MONOAMINOXIDASE-HEMMER (Arzneimitt

خصائص المنتج

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tramadol STADA
®
100 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Tramadolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der
individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die
niedrigste
zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
Die Dauer der analgetischen Wirkung hängt von der Schmerzintensität
ab und
beträgt 4-8 Stunden.
Da sich unter Behandlung mit Tramadol eine Abhängigkeit entwickeln
kann,
sollten die Therapiezeiträume kurz und intermittierend sein. Der
Nutzen einer
Langzeitbehandlung sollte gegen das Risiko einer Abhängigkeit
sorgfältig
abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Die übliche Einzeldosis beträgt 50-100 mg Tramadolhydrochlorid (1-2
ml
Tramadol STADA
®
100 mg Injektionslösung) 3- bis 4-mal täglich, alle 4-6
Stunden als langsame intravenöse (2-3 Minuten) oder intramuskuläre
Gabe
oder verdünnt als Infusion.
Ist die Schmerzkontrolle 30 bis 60 Minuten nach Gabe von 50 mg
Tramadolhydrochlorid noch unzureichend, kann eine weitere Einzeldosis
von 50
mg Tramadolhydrochlorid gegeben werden.
Kann bei starken Schmerzen keine ausreichende Schmerzbefreiung
erreicht
werden, sollte eine Einzeldosis von 100 mg Tramadolhydrochlorid
verabreicht
werden. Tritt keine Schmerzbefreiung ein, kann die Dosis erhöht
werden, bis
Schmerzbefreiung erreicht wird.
Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol sollte nicht überschritten
werden,
außer unter bestimmten klinischen Umständen.
Kind