Torisel

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

tensirolimo

متاح من:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

ANTINEOPLASICO

INN (الاسم الدولي):

tensirolimo

المجال العلاجي:

ANTINEOPLASICO

ملخص المنتج:

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1,2 ML + DIL FA VD TRANS X 1,8 ML - 1211002760014 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL, SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 1,2 ML + DIL 4 FA VD TRANS X 1,8 ML - 1211002760022 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL, SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2009-12-21

نشرة المعلومات

TORISEL
® (TENSIROLIMO)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP
1
05/jun/2017
TORISEL
®
TENSIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Torisel
®
NOME GENÉRICO:
tensirolimo
APRESENTAÇÃO
Torisel
®
25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução
para diluição para infusão e
1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente.
A solução é concentrada e deve ser diluída.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para
infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo.
Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol,
ácido cítrico.
Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico.
LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VP
2
05/jun/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Torisel
®
(tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células
renais avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A terapia com tensirolimo é uma terapia molecular (altamente
específica) dirigida a uma substância alvo chamada
mTOR que existe dentro das células humanas e que atua na modulação
(controle) da divisão e crescimento celular,
desenvolvimento de vasos sanguíneos no tumor (angiogênese), além do
metabolismo das células tumorais. Quando
administrado intravenosamente, Torisel
®
liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12), formando um complexo
droga-proteína que inibe a atividade de m-TOR, bloqueando, portanto,
seus efeitos no desenvolvimento do tumor.
Sua ação pode ser observada minutos após a infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Torisel
®
não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (alergia)
conhecida ao medicamento ou a
qualquer componente de sua formulação.
Não existem dados disponíveis para uso em pacientes pediátricos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ALERGI

خصائص المنتج

TORISEL
® (TENSIROLIMO)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 MG/ML
LLD_Bra_CDSv23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VPS
1
05/jun/2017
TORISEL
®
TENSIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Torisel
®
NOME GENÉRICO:
tensirolimo
APRESENTAÇÃO
Torisel
®
25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução
para diluição para infusão e
1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente.
A solução é concentrada e deve ser diluída.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para
infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo.
Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol,
ácido cítrico.
Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico.
LLD_Bra_CDSv23.0_16Aug2016_v3_TRSSOI_14_VPS
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05/jun/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Torisel
®
(tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células
renais avançado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia do tensirolimo no tratamento de carcinoma
de células renais avançado foram estudadas
em dois estudos clínicos randomizados.
O Estudo pivotal Fase III, multicêntrico, aberto e randomizado em 3
grupos avaliou pacientes previamente não
tratados com carcinoma de células renais avançado e com 3 ou mais
dos 6 fatores de risco prognóstico pré-
selecionados
(menos
de
um
ano
do
tempo
do
diagnóstico
inicial
de
carcinoma
de
células
renais
até
a
randomização, Índice de Performance Karnofsky de 60 ou 70,
hemoglobina abaixo do limite inferior da
normalidade, cálcio corrigido de mais de 10 mg/dL, desidrogenase
lática 1,5 vez acima do limite superior da
normalidade, mais de 1 sítio metastático em órgão). O endpoint
primário do estudo foi sobrevida global (OS). Os
endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão
(PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de
benefício clínico, tempo para falha do tratamento (TTF) e m