TOPOTECAN EBEWE 1 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

متاح من:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

INN (الاسم الدولي):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

جرعة:

1 Mg/Ml

الشكل الصيدلاني:

Concentrate for Soln for Inf

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

0000-00-00

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One milliliter concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Each vial of 1 ml contains 1 mg topotecan.
Each vial of 3 ml contains 3 mg topotecan.
Each vial of 4 ml contains 4 mg topotecan.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
Clear yellow solution,
pH 2.0 – 2.5
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not
considered appropriate (see section 5.1)
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after
radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained
treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and
should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section
6.6).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of
1.5 x 10
9
/l, a
platelet count of
≥ 100 x 10
9
/l and a haemoglobin level of
9 g/dl (after