Topotecan Accord 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

topotecanum

متاح من:

Accord Healthcare AG

ATC رمز:

L01CE01

INN (الاسم الدولي):

topotecanum

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, Zervixkarzinom

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2019-03-15

خصائص المنتج

Topotecan Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen
zu 1 mg/1 ml und 4 mg/4 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei
Versagen oder Rezidiv nach primärer
Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema.
·Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem
Erfolg der Primär- oder
Folgetherapie.
·Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit
histologisch bestätigtem,
rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn
eine Behandlung mittels
Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
Dosierung/Anwendung
Topotecan Accord sollte nur unter Anleitung eines in der
Zytostatika-Therapie erfahrenen Arztes
verabreicht werden.
Vor Beginn einer Behandlung mit Topotecan Accord müssen die Patienten
folgende hämatologische
Werte aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm3 (Leukozytenzahl
≥3'500/mm3), Thrombozytenzahl
≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach
Transfusion).
Topotecan Accord wird nach Rekonstitution und Verdünnung als
30-minütige intravenöse Infusion
verabreicht. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung vgl.
«Sonstige Hinweise, Hinweise für
die Handhabung».
Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom
Die empfohlene Topotecan Accord-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m2
Körperoberfläche/Tag an fünf
aufeinander folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen
dem Beginn aufeinander
folgender Behandlungszyklen. Es werden mindestens 4 Behandlungszyklen
empfohlen.
Weitere Dosen:
Weitere Gaben von Topotecan Accord sollten nur dann erfolgen, wenn die
Neutrophilenzahl
≥1'000/mm3, die Thrombozytenzahl ≥100'000/mm3 und der
Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls
nach Transfusion) beträgt.
Patienten, die sieben Ta