TOPOTECAN 4 Mg/Ml Pdr for Soln for Infusion

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

متاح من:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC رمز:

L01XX17

INN (الاسم الدولي):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

جرعة:

4 Mg/Ml

الشكل الصيدلاني:

Pdr for Soln for Infusion

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

المجال العلاجي:

Other antineoplastic agents

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

2011-01-28

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). Each ml of reconstituted solution contains 1 mg topotecan.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for infusion.
Light yellow to greenish powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
•
patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
•
patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not
considered appropriate (see section 5.1).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after
radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained
treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and
should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section
6.6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Posology
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of
1.5 x 10
9
/l, a
platelet count of
100 x 10
9
/l and a haemoglobin level of
9 g/dl