TOPAMAX 100 Milligram Film Coated Tablet

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

TOPIRAMATE

متاح من:

Clear Pharmacy

ATC رمز:

N03AX11

INN (الاسم الدولي):

TOPIRAMATE

جرعة:

100 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Film Coated Tablet

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

المجال العلاجي:

Other antiepileptics

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

2011-12-09

نشرة المعلومات

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
TOPAMAX® 50 AND 100 MG FILM-COATED TABLETS

Topiramate 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE 
IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
  Keep this leaflet. You may need to read it again 
  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist 
  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It 
may harm them, even if their signs of illness are the same as yours 
  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes 
any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Topamax is and what it is used for  
2. What you need to know before you take Topamax  
3. How to take Topamax  
4. Possible side effects  
5. How to store Topamax  
6. Contents of the pack and other information  
1. WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 

 Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:  
 alone to treat seizures in adults and children over age 6  
 with other medicines to treat seizures in adults and children aged 2 years and above  
 to prevent migraine headaches in adults  
2. WHAT YOU NEED TO KNOW  BEFORE YOU TAKE TOPAMAX 

DO NOT TAKE TOPAMAX  
  if you are allergic to topiramate or any of the other ingredients of this 
medicine (listed in section 6) 
  for migraine prevention if you are pregnant, or you are able to become 
pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy 
and breast-feeding’ for further information) 
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist�

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topamax 100mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 100 mg of topiramate.
Excipients: 123 mg lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
_Product imported from Spain:_
Yellow, round tablets, 9mm in diameter, “TOP” on one side and “100” on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
PA0748/012/003
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PA0748/012/003
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
_Core Tablet:_
Lactose Monohydrate
Pregelatinized Starch
Microcrystalline Cellulose
Sodium Starch Glycolate (Type A)
Magnesium Stearate
_Film-coating:_
Hypromellose
Polyethylene glycol
Polysorbate 80
Titanium Dioxide (E171)
Iron Oxide (E172)
Carnauba wax
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/06/2015_
_CRN 2161458_
_page number: 1_
6.3 SHELF LIFE
The shelf-life expiry date of this product shall be the date shown on the container and outer packaging of the product on
the market in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 25° C. Store in the original package in order to protect from moisture.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Blister strips of 10 tablets in an overlabelled cardboard carton
Pack size: 60 tablets.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
Clear Pharmacy
157-173 Roden Street
Belfast BT12 5QA
United Kingdom
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA1596/058/002
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Date of first authorisation: 9
th
December 2011
10 DATE OF REVISION OF THE�